Немецкая химико-фармацевтическая компания Merck объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорывной терапии» исследовательскому препарату тепотиниб (tepotinib) для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (МНРЛ) с мутантным пропуском экзона 14 в гене МЕТ, у которых наблюдалось прогрессирование болезни после терапии рака на основе платины.

Предоставление статуса «прорывной терапии» основано на данных исследования VISION (NCT02864992), демонстрирующих клинические доказательства того, что тепотиниб может обеспечить улучшение состояния по сравнению с доступной терапией у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) с мутантным пропуском экзона 14 в гене МЕТ. Результаты промежуточного анализа исследования VISION среди 73 оцениваемых по эффективности пациентов также продемонстрировали общую частоту объективного ответа на прием препарата у 50% пациентов.

«Тепотиниб ассоциируется с устойчивыми объективными реакциями, которые ранее не наблюдались у пациентов с метастатическим NSCLC с мутантным пропуском экзона 14 в гене МЕТ, отобранных с помощью подходов на основе тканевой или жидкостной биопсии. «Прорывной» статус терапии еще раз подчеркивает потенциал тепотиниба, и мы намерены продолжить развитие данной программы, чтобы как можно быстрее обеспечить доступ к новому препарату для пациентов», — отметил Лучано Россетти, руководитель отдела исследований и разработок в мире Merck.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/09/fda-predostavilo-status-proryvnoj-terapii-tepotinib-dlya-lecheniya-mnrl/