FDA одобрило препарат для лечения спастичности верхних конечностей у детей

Компания Ipsen Biopharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило показания к применению препарата Dysport® (abobotulinumtoxinA) и одобрило его для лечения спастичности верхних конечностей у детей от двух лет и старше, исключая спастичность, вызванную церебральным параличом. В 2016 году ботулинический токсин Dysport был одобрен FDA для лечения детей со спастичностью нижних конечностей в возрасте от двух лет и старше.

«Для врачей важное значение имеет наличие такого препарата, как Dysport, продемонстрировавшего устойчивое облегчение симптомов при спастичности, которая может отнимать у детей много физических сил. Это решение FDA означает, что теперь у нас есть одобренная терапия, которая позволит улучшить подвижность как верхних, так и нижних конечностей детских пациентов», — отметила Энн Тилтон, профессор клинической неврологии в Университете штата Луизиана.

Решение FDA основано на данных исследования фазы III, в котором приняли участие пациенты в возрасте от двух до 17 лет, которые лечатся от спастичности верхних конечностей. Dysport продемонстрировал уменьшение симптомов спастичности в течение 12 недель у большинства случаев спастичности, как верхних, так и нижних конечностей. Наиболее частыми побочными реакциями были инфекция верхних дыхательных путей и фарингит.

«Решение FDA является свидетельством упорной работы Ipsen в области исследований нейротоксинов и приверженности компании делу улучшения ухода за пациентами», — сказала Кимберли Болдуин, вице-президент Ipsen. «Мы полагаем, что полученные данные при лечении спастичности верхних и нижних конечностей у детей подчеркивают роль Dysport как важного варианта лечения пациентов, которые нуждаются в облегчении симптомов спастичности», — подчеркнула она.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/09/fda-odobrilo-preparat-dlya-lecheniya-spastichnosti-verxnix-konechnostej-u-detej/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0010 s Query count: 6 Total time:0.0630 s Source: cache