Совет Федерации на заседании 23 декабря одобрил закон, который устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарств и разрешает ввоз в РФ незарегистрированных медикаментов, содержащих наркотические или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи конкретным пациентам.

«Законом устанавливается возможность ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов при наличии решения врачебной комиссии», — говорится в сопроводительных материалах к закону.

Перечень заболеваний, состояний и соответствующих лекарств будет определяться профильным ведомством.

Законом уточнены понятия «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов», а также введены термины «оригинальный лекарственный препарат», «биоэквивалентность лекарственных препаратов». Предусматривается, что экспертиза лекарств включает в себя также «экспертизу регистрационного досье в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов».

Закон наделяет правительство РФ полномочиями по «установлению порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов и формы заключения комиссии экспертов о взаимозаменяемости либо о том, что лекарственный препарат не является взаимозаменяемым». Прописаны правила определения взаимозаменяемости отдельных групп медикаментов (в том числе критерии, на основании которых комиссия экспертов дает заключение о взаимозаменяемости либо ее невозможности).

Ссылка: https://gmpnews.ru/2019/12/sovet-federacii-odobril-zakon-o-vzaimozamenyaemosti-lekarstv/