Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Palforzia [Peanut (Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp] для смягчения аллергических реакций, включая анафилаксию, которые могут возникнуть при случайном попадании арахиса в организм. Лечение с помощью Palforzia может быть начато у детей в возрасте от 4 до 17 лет с подтвержденным диагнозом аллергии на арахис. В любом случае, даже при приёме Palforzia, нужно избегать арахиса в своем рационе.
FDA предоставило одобрение на препарат Palforzia компании Aimmune Therapeutics.
«Аллергии на арахис подвержены около 1 миллиона детей в США, и только 1 из 5 этих детей в будущем перерастет свою аллергию. Поскольку лечения нет, люди, страдающие аллергией, должны строго избегать взаимодействия с арахисом, чтобы предотвратить тяжелые и потенциально опасные для жизни реакции организма, – сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследования биологии FDA. – При использовании препарата, в сочетании с предотвращением попадания арахиса, Palforzia обеспечивает одобренный FDA вариант лечения, чтобы помочь уменьшить риск аллергических реакций у детей с аллергией на арахис».
Препарат Palforzia представляет собой пероральную иммунотерапию. Детям назначают определенное количество препарата, дозу которого постепенно увеличивают. После шести месяцев приема под наблюдением врача назначается суточная доза в качестве поддерживающей терапии для того, чтобы избежать случайного появления аллергии.
Palforzia представляет собой порошок, который изготавливается из арахиса и упаковывается в капсулы с цветовой кодировкой, обозначающей повышение дозы, и в саше для поддерживающей терапии. Порошок из капсул или саше смешивают с небольшим количеством полутвердой пищи, такой как яблочное пюре, йогурт или пудинг для ежедневного приема.
Эффективность Palforzia была подтверждена рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым исследованием, в котором участвовало приблизительно 500 человек с аллергией на арахис. Результаты показали, что 67,2% реципиентов Palforzia переносили дозу арахисового белка в количестве 600 мг по сравнению с 4,0% реципиентов плацебо.
Ссылка: https://gmpnews.ru/2020/02/fda-odobrilo-pervyj-preparat-dlya-lecheniya-allergii-na-araxis-u-detej/
