Американское агенство по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) разрешило использовать реконвалесцентную плазму в качестве терапии пациентов с COVID-19 в терминальной стадии заболевания в рамках экстренного исследования (Emergency IND).

Учитывая чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения в период нарастающей пандемии COVID-19 FDA в экстренном порядке выработала правила, которые должны соблюдаться как банком крови при изготовлении реконвалесцентной плазмы, так и лечащими врачами. А именно, плазма может быть изготовлена лишь из крови выздоровевших пациентов без стандартных общих противопоказаний для донорства крови, у которых не было симптомов заболевания COVID-19 в течение 14 дней, а повторные лабораторные тесты на SARS-CoV-2 были отрицательными. Назначаться же реконвалесцентная плазма может только для лечения пациентов с COVID-19 с "тяжёлыми или непосредственно угрожающими жизни состояниями". Угрожающим жизни считается состояние больного с развёрнутой клиникой острого респираторного дистресс синдрома в течение от 24 до 48 часов (одышка с ЧД ≥30/минуту), PaO2 ≤93%, отношение парциального артериального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300, размер зон затемнения легких при рентгенологическом обследовании > 50%) в сочетании с септическим шоком или полиорганной недостаточностью.
 

Ссылка: https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational-new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds