Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) 1 апреля 2020 года потребовала от производителей немедленно вывести с рынка все отпускаемые по рецепту и без рецепта препараты ранитидина. Это решение стало последним шагом в продолжающемся исследовании примеси N-нитрозодиметиламин (NDMA) в препаратах ранитидина (известных под торговой маркой Zantac). FDA установлено, что содержание примесей в некоторых продуктах ранитидина увеличивается с течением времени, а также при хранении при температуре выше комнатной и может привести к тому, что потребитель подвергнется воздействию неприемлемых уровней данного канцерогена.
«FDA стремится обеспечить безопасность и эффективность принимаемых американцами лекарств. Мы прилагаем все усилия, чтобы исследовать потенциальные риски для здоровья и предоставляем наши рекомендации общественности, основываясь на имеющейся научной информации. Мы не наблюдали неприемлемых уровней NDMA во многих образцах, которые мы тестировали. Однако, поскольку мы не знаем, как долго и в каких условиях продукт мог храниться, мы решили, что он не должен быть доступен для потребителей и пациентов, если его качество не может быть гарантировано», — сказала Джанет Вудкок (Janet Woodcock), доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA.
NDMA является вероятным канцерогеном для человека (вещество, которое может вызвать рак). Летом 2019 года FDA стало известно о независимых лабораторных исследованиях, которые обнаружили NDMA в ранитидине. Низкие уровни NDMA обычно попадают в рацион человека, например, NDMA присутствует в пищевых продуктах и в воде. Низкое содержание NDMA не приводит к увеличению риска развития рака. Тем не менее, длительное воздействие может увеличить этот риск. FDA провела тщательные лабораторные исследования и обнаружила NDMA в ранитидине. В то время у регулятора ещё не было достаточного количества научных данных, чтобы рекомендовать людям продолжать или прекратить прием препаратов ранитидина, поэтому исследования препарата были продолжены, а общественность в сентябре 2019 года была предупреждена о потенциальных рисках и рассмотрении альтернативных вариантов лечения язвенной болезни.
Новые испытания и оценка FDA, основанная на информации от сторонних лабораторий, подтвердили, что уровни NDMA в ранитидине увеличиваются даже при нормальных условиях хранения, также было обнаружено, что количество NDMA значительно увеличивается в образцах, хранящихся при более высоких температурах. Тестирование также показало, что чем старше продукт ранитидина, или чем раньше он произведен, тем выше уровень NDMA. Всё это может привести к увеличению уровня NDMA в продуктах ранитидина выше допустимой суточной нормы.
FDA разослала всем производителям ранитидина письма с просьбой вывести свою продукцию с рынка. FDA также рекомендует потребителям, принимающим безрецептурный ранитидин, прекратить принимать любые таблетки или жидкости, которые у них есть в настоящее время, утилизировать их надлежащим образом и не покупать больше. Тем, кто хочет продолжить лечение своего хронического заболевания, следует рассмотреть возможность использования других зарегистрированных безрецептурных препаратов. Пациенты, принимающие ранитидин по рецепту, должны проконсультироваться со своим лечащим врачом о других вариантах лечения, прежде чем прекратить прием лекарств, так как существует несколько препаратов, одобренных для такого же или аналогичного применения, что и ранитидин, которые не несут риска возникновения рака от NDMA. На сегодняшний день тестирование FDA не выявило NDMA в фамотидине (Pepcid), циметидине (Tagamet), эзомепразоле (Nexium), лансопразоле (Prevacid) или омепразоле (Prilosec).
Ссылка: https://gmpnews.ru/2020/04/fda-trebuet-nemedlenno-vyvesti-s-rynka-vse-produkty-ranitidina-zantac/
