Комбинация против ВИЧ-инфекции, препараты от малярии и лихорадки Эбола – содержит ли какое-либо из этих средств ключ к спасению пациентов, инфицированных COVID-19?
В минувшую пятницу Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о запуске большого клинического исследования SOLIDARITY в целях установления, насколько эффективно использование ряда уже зарегистрированных лекарственных средств при лечении инфекции, вызываемой новым коронавирусом COVID-19. Это беспрецедентные меры – тотальный скоординированный рывок для быстрого сбора надежных научных свидетельств во время пандемии.
Исследование, которое может охватить многие тысячи пациентов в десятках стран, было разработано так, чтобы стать предельно простым для участия даже тех больниц, которые сейчас перегружены наплывом пациентов с COVID-19.
Сегодня приблизительно 15% людей с COVID-19 имеют тяжелую форму заболевания, и больницы переполнены ими. Поэтому вместо того, чтобы придумывать соединения с нуля, на разработку и тестирование которых могут уйти годы, исследователи и органы общественного здравоохранения стремятся использовать уже одобренные средства, подвердившие свою безопасность и предназначенные для лечения других заболеваний. Специалисты также изучают эффективность экспериментальных составов, которые хорошо показали себя в исследованиях на животных с двумя другими смертельными коронавирусами, вызывающими тяжелый острый респираторный синдром (SARS) и ближневосточный респираторный синдром (MERS).
Препараты, которые замедляют или убивают новый коронавирус, называемый SARS-CoV-2, могут спасти жизни тяжело больных пациентов, но способны также выступить в роли профилактики, чтобы защитить работников здравоохранения и других лиц с высоким риском инфицирования. Лечение может также сократить время, которое пациенты проводят в отделениях интенсивной терапии, освободив тем самым критически важные больничные койки.
Ученые предложили десятки существующих соединений для тестирования, но ВОЗ уделяет внимание четырем наиболее перспективным методам лечения: экспериментальному противовирусному соединению под названием ремдесивир; лекарству от малярии хлорохин и гидроксихлорохин; комбинации двух препаратов против ВИЧ: лопинавир и ритонавир; и той же схеме терапии плюс интерферон-бета. Некоторые данные об их использовании у пациентов с COVID-19 уже имеются - комбинация против ВИЧ не показала значимой эффективности в небольшом исследовании в Китае, - но ВОЗ считает, что проведение большого исследования с значительным разнообразием пациентов является оправданным.
Регистрация участников в SOLIDARITY будет предельно простой. Когда лицо с подтвержденным случаем COVID-19 поступит в лечебное учреждение, врач сможет ввести его данные на веб-сайт ВОЗ, в том числе, с указанием дополнительных аспектов, способных повлиять на протекание заболевания (диабет, ВИЧ-инфекция и др.). Участник должен будет подписать определенную форму согласия, утвержденную ВОЗ. После того, как врач сообщит, какие лекарства доступны в его больнице, веб-сайт будет рандомизировать пациента к одному из доступных лекарств или к местному стандарту лечения COVID-19.
«После этого больше не потребуется никаких измерений или документации», - говорит Ана Мария Хенао-Рестрепо, медицинский сотрудник Департамента вакцин и биологических препаратов ВОЗ. – Врачи запишут день, когда пациент покинул больницу или скончался, продолжительность пребывания в больнице и необходимость в искусственной вентиляции легких», - уточняет она.
Дизайн не является двойным слепым, - «золотым стандартом» в медицинских исследованиях, - поэтому могут быть эффекты плацебо от пациентов, знающих, что они получили препарат-кандидат. Но в ВОЗ отметили, что были вынуждены искать баланс между научной строгостью исследования и скоростью его проведения.
По словам Хенао-Рестрепо, идея SOLIDARITY появилась менее двух недель назад, и агентство надеется, что на следующей неделе уже будут созданы необходимые вспомогательные центры управления документацией и данными.
«Мы делаем это в рекордно короткие сроки», - говорит она.
Артур Каплан, биоэтик из медицинского центра Лангоне при Нью-Йоркском университете, говорит, что ему нравится дизайн исследования. «Никто не хочет обременять лишней работой врача, который и так перегружен и в любом случае рискует», - говорит он.
Больницы, которые не так загружены, могли бы регистрировать больше данных о прогрессировании заболевания, например, отслеживая уровень вируса в организме, считает специалист.
Для общественного здравоохранения простые результаты, которые ВОЗ стремится измерить, являются единственными сведениями, актуальными на текущий момент, говорит вирусолог Кристиан Дростен из клиники Берлинского университета Charité:
«Мы еще недостаточно знаем об этой болезни, чтобы быть уверенными, что произойдет, когда, например, у пациента сокращается вирусная нагрузка в горле».
В воскресенье Французский национальный исследовательский институт медицинских исследований (INSERM) объявил, что будет координировать дополнительное исследование в Европе под названием Discovery, которое последует примеру ВОЗ и включит 3200 пациентов из по меньшей мере 7 стран, в том числе 800 из Франции. В этом испытании будут исследованы те же лекарства, за исключением хлорохина. Другие страны или объединенения также могут организовать проведение дополнительных наблюдений, уверена г-жа Хенао-Рестрепо.
Они могут делать дополнительные подсчеты или наблюдения, например, по вирусологии, анализу газов крови, химии и визуализации легких.
«Хотя хорошо организованные дополнительные исследования истории болезни или последствий использования методов лечения вполне могут быть ценными, они не являются основным условием эксперимента», - говорит она.
По словам Рестрепо, список лекарств, которые необходимо протестировать в первую очередь, был составлен для ВОЗ группой ученых, которые с января текущего года проводят оценку фактических данных возможной терапии. Группа отобрала те препараты, которые имеют наибольшую вероятность эффективности и безопасности примененения, и, вероятно, будут доступны в объемах, достаточных для лечения значительного числа людей, если исследование покажет, что они работают.
