Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) 15 июня отменила ранее выданное разрешение на экстренное использование (EUA), позволившее применять хлорохинфосфат и гидроксихлорохинсульфат для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19. По мнению ведомства, правовые критерии для выданного EUA больше не выполняются. Основываясь на текущем анализе EUA и появляющихся научных данных, было определено, что хлорохин и гидроксихлорохин вряд ли будут эффективны в отношении COVID-19.
В СВЕТЕ ПРОДОЛЖАЮЩИХСЯ СЕРЬЕЗНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ СО СТОРОНЫ СЕРДЦА И ДРУГИХ СЕРЬЕЗНЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ ИЗВЕСТНЫЕ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ХЛОРОХИНА И ГИДРОКСИХЛОРОХИНА БОЛЬШЕ НЕ ПЕРЕВЕШИВАЮТ ИЗВЕСТНЫЕ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ ДЛЯ РАЗРЕШЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Стоит отметить, что первоначально EUA для хлорохина и гидроксихлорохина запросило Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США (BARDA), и уже 28 марта FDA предоставила разрешение, основываясь на научных данных и данных, которые имелись на тот момент. Сегодня, по согласованию с FDA, BARDA направила письмо в FDA с просьбой аннулировать EUA, основываясь на последних научных данных.
Заместитель комиссара FDA по медицинским и научным вопросам Ананд Шах (Anand Shah) прокомментировал ситуацию:
НА ПРОТЯЖЕНИИ ВСЕЙ ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ СИТУАЦИИ В СФЕРЕ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЫ ЧЕТКО ЗАЯВЛЯЛИ, ЧТО НАШИ ДЕЙСТВИЯ БУДУТ РУКОВОДСТВОВАТЬСЯ НАУКОЙ И, ЧТО НАШИ РЕШЕНИЯ МОГУТ ИЗМЕНЯТЬСЯ ПО МЕРЕ ТОГО, КАК МЫ БОЛЬШЕ УЗНАЕМ О ВИРУСЕ SARS-COV-2, РАССМОТРИМ ПОСЛЕДНИЕ ДАННЫЕ И РАССМОТРИМ СООТНОШЕНИЕ РИСКА И ПРЕИМУЩЕСТВ ЛЕЧЕНИЯ COVID-19. МЫ ПРОДОЛЖИМ ИЗУЧЕНИЕ ВСЕХ РАЗРЕШЕНИЙ НА ЭКСТРЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЯХ, ВЫДАННЫХ FDA, И ВНЕСЕМ СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ИЗМЕНЕНИЯ, ОСНОВЫВАЯСЬ НА ПОЯВЛЯЮЩИХСЯ ДАННЫХ.
В FDA отметили, что как регуляторная структура, ведомство несет ответственность за регулярную проверку соответствия EUA.
Недавние результаты большого рандомизированного клинического исследования показали, что гидроксихлорохин не продемонстрировал никаких преимуществ в отношении уменьшения смертности или ускорения выздоровления для пациентов с COVID-19. Этот результат также согласуется с новыми данными, которые показали, что предлагаемые режимы дозирования для хлорохина и гидроксихлорохина вряд ли убьют или ингибируют вирус, вызывающий COVID-19. Таким образом, совокупность имеющихся научных данных свидетельствует об отсутствии выгоды.
Препараты хлорохин и гидроксихлорохин были одобрены FDA для лечения или профилактики малярии. Гидроксихлорохин также одобрен для лечения аутоиммунных состояний, таких как хроническая форма красной волчанки — дискоидная красная волчанка, системная красная волчанка у взрослых и ревматоидный артрит.
