Утвержден порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Правительство Российской Федерации утвердило правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения. Постановление Правительства РФ от 5 сентября 2020 г. №1360 опубликовано на портале publication.pravo.gov.ru.

Этим же документом утверждается форма заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств о взаимозаменяемости ЛП либо о том, что препарат не является взаимозаменяемым.

Одновременно признается утратившим силу постановление Правительства РФ от 28 октября 2015 г. №1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения».

В документе указано, что данные Правила не распространяются на лекарственные растительные препараты и гомеопатические ЛП.

Взаимозаменяемость ЛП устанавливается на основании следующих критериев:

  • эквивалентность (для биоаналоговых или биоподобных ЛП — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармсубстанций или сопоставимость агентов вакцин;
  • эквивалентность лекарственной формы;
  • эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ ЛП;
  • идентичность способа введения и способа применения;
  • соответствие производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).

Также в Правилах указано, что воспроизведенные ЛП (биоаналоговые или биоподобные), взаимозаменяемые по отношению к одному референтному ЛП, взаимозаменяемы между собой.

Ссылка: https://gmpnews.ru/2020/09/utverzhden-poryadok-opredeleniya-vzaimozamenyaemosti-lekarstvennyx-preparatov/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0115 s Query count: 17 Total time:0.0695 s Source: database