Чуть больше года прошло с момента скандала, связанного с остановкой вывоза биологических образцов из России. Тогда под надуманным предлогом были поставлены под угрозу жизни десятков пациентов и почти на месяц парализованы международные программы клинических исследований. И вот над сферой клинических исследований возникла новая серьезная опасность.

На прошлой неделе в министерства и ведомства был разослан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «О лекарственных средствах», подготовленный Минздравсоцразвития России совместно с Минпромторгом России. По плану, проект должен быть согласован и направлен в Правительство РФ до 20 июля.

По мнению Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, при разработке проекта не были должным образом оценены риски и возможные последствия его принятия для инновационного сектора фармацевтического рынка, в частности, для сферы клинических исследований:

1. Проектом предлагается изменить требования к исследователям - лицам, ответственным за проведение исследования в учреждении здравоохранения. Согласно замыслу авторов проекта, исследователем должен быть врач со стажем работы по программам клинических исследований не менее пяти лет. В действующем законе этот срок составляет два года.

Предлагаемый подход вступает в противоречие с обсуждаемой в настоящее время стратегией инновационного развития фармацевтической сферы, поскольку вводит ограничение, существенно тормозящее развитие важнейшего сектора инноваций - клинических исследований. Если предлагаемая норма будет введена, то путь в клинические исследования для 90% лечебных учреждений России и их пациентов будет закрыт.

Из 9 500 больничных учреждений России в клинических исследованиях сегодня задействованы лишь 850. То есть более 90% больниц России все еще остаются в стороне от преимуществ, которые дает участие в клинических исследованиях, а именно: непосредственный доступ к передовым разработкам, возможность обмена опытом с иностранными коллегами и оснащение больниц самым современным оборудованием. Для российских же пациентов участие в клинических исследованиях дает возможность не только получения новейших инновационных препаратов но и, в ряде случаев, надежду на сохранение жизни.

Принятие предлагаемой нормы приведет к существенному сокращению доступности клинических исследований, поскольку невозможно будет открывать новые центры в регионах, где нет исследователей с указанным опытом.

При этом никаких объективных предпосылок для изменения требований к исследователям российская практика клинических исследований не содержит. Результаты международных исследований, проведенных в России, признаются во всем мире, а значит, их качество удовлетворяет строгим международным требованиям. Это регулярно подтверждается российскими и зарубежными инспекциями. Не существует аналогов подобного требования и в международной практике.

Принятие предлагаемой нормы выгодно лишь небольшому количеству исследователей, заинтересованных в том, чтобы международные программы клинических исследований распределялись внутри узкого круга лиц. Такой подход ведет к концентрации клинических исследований в руках ограниченного количества исследователей и, соответственно, к снижению качества их проведения.

2. Проектом вводится уникальная норма отнесения данных доклинических и клинических исследований к конфиденциальной информации, недопустимая в международной практике и вступающая в противоречие с интересами общества.

При регистрации воспроизведенного лекарственного средства (дженерика) не требуется проведения доклинических и клинических исследований при условии, что подтверждена его эквивалентность оригинальному лекарственному средству. Однако дженерик может быть зарегистрирован на основании данных исследований оригинального препарата лишь по истечении установленного законом срока (в разных странах от 5 до 11 лет). Ранее в России данный срок отсутствовал, что не давало производителям оригинальных препаратов необходимой защиты.

Предлагаемая новая редакция закона не решает поставленной задачи, поскольку вместо защиты от недобросовестного коммерческого использования предлагает использовать более жесткий режим, соответствующий, по сути, режиму коммерческой тайны. Однако результаты доклинических и клинических исследований не могут составлять коммерческую тайну. Так, согласно Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации «как положительные, так и отрицательные результаты исследований должны публиковаться либо иным образом становиться доступными общественности».

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова заявила, что «принятие поправок в закон «О лекарственных средствах» требует серьезной экспертизы. Необдуманные решения в этом вопросе станут не только тормозом для инновационного развития фармацевтической сферы, но и приведут к снижению доступности эффективных лекарственных средств для граждан России».
 
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) - некоммерческая организация, объединяющая юридических лиц, участников российского рынка клинических исследований. Основными целями деятельности АОКИ являются содействие развитию цивилизованного рынка клинических исследований в Российской Федерации, повышение качества проводимых исследований, защита прав и общих интересов сторон, участвующих в процессе проведения клинических исследований.

Источник: www.acto-russia.org