КОЛЛЕГИ,

в British Journal of Clinical Pharmacology опубликована статья - Оценка экологического риска генетически модифицированных организмов в ЕС, прежде всего лекарственных препаратов для генной терапии.

Лекарственные препараты для генной терапии (Лекарственные средства для генной терапии (Gene Therapy Medicinal Products, GTMP) обладают потенциалом для лечения многих заболеваний, которые ранее были неизлечимы. 

В статье дается определение, что такое GTMP. 

Это лекарственные средства с активным веществом, которые содержат рекомбинантную нуклеиновую кислоту или состоят из нее. 

Эта нуклеиновая кислота присутствует с целью регулирования, восстановления, замены, добавления или удаления генетической последовательности у пациента, и чей терапевтический, диагностический или профилактический эффект напрямую или косвенно связан с экспрессируемым ею белком. 

Для GTMP характерен целый ряд потенциальных серьезных нежелательных явлений. 

Отдельно выделяют оценку экологического риска (environmental risk assessment (ERA)).

В статье представлен обзор основных требований ЕС по ERA , обзор нового оптимизированного процесса и обсуждение доступных руководств для разработчиков с особым акцентом на приложениях для получения разрешения на маркетинг. 

Все эти инициативы направлены на устранение препятствий для разработчиков  и облегчение более быстрого доступа к пациентам.

Подробности тут:
https://bpspubs.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/bcp.14781