EMA оценило необходимость предупреждения о риске СГБ на этикетке вакцины J&J

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) сообщило о том, что предупреждение о риске возникновения синдрома Гийена-Барре (СГБ) будет добавлено на этикетку вакцины COVID-19 от Johnson&Johnson.

«Синдром Гийена-Барре (СГБ) будет указан как очень редкий побочный эффект вакцины от COVID-19 Janssen, а в информацию о продукте будет включено предупреждение, чтобы повысить осведомленность медицинских работников и вакцинированных», — говорится в сообщении.

СГБ — состояние, при котором иммунная система человека поражает часть периферической нервной системы, что может привести к мышечной слабости, потере чувствительности в ногах или руках, а в тяжелом состоянии — вызвать паралич.

Комитет по безопасности EMA (PRAC) оценил имеющиеся доказательства связи СГБ и вакцины, в том числе информацию из европейской базы данных о побочных эффектах (EudraVigilance) и из научной литературы. PRAC изучил 108 случаев СГБ, зарегистрированных в мире по состоянию на 30 июня, когда вакцину получили уже более 21 млн человек. Среди этих сообщений был зарегистрирован один смертельный случай. После оценки имеющихся данных специалисты PRAC пришли к выводу, что причинно-следственная связь между вакциной COVID-19 Janssen и СГБ возможна.

«Хотя о случаях СГБ после вакцинации Janssen от COVID-19 сообщалось очень редко, медработники должны быть внимательны к признакам и симптомам СГБ, учитывая серьезность этого состояния, чтобы обеспечить раннюю диагностику, поддерживающую терапию и лечение», — отметили в EMA.

Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнило инструкцию к вакцине против COVID-19 от Janssen (подразделение Johnson&Johnson) предупреждением о повышенном риске неврологического осложнения, известного как синдром Гийена-Барре.

Ссылка: https://gxpnews.net/2021/07/ema-oczenilo-neobhodimost-preduprezhdeniya-o-riske-sgb-na-etiketke-vakcziny-jj/?utm_source=sendpulse&utm_medium=email&utm_campaign=230721

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0083 s Query count: 17 Total time:0.1352 s Source: database