30 июля FDA обновила разрешение на экстренное использование (EUA) для REGEN-COV (casirvimab и imdevimab).

КОЛЛЕГИ,

30 июля FDA обновила разрешение на экстренное использование (EUA) для REGEN-COV (casirvimab и imdevimab).

Показание - в экстренных случаях в качестве постконтактной профилактики COVID-19 у взрослых и детей (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с высоким риском развития тяжелой формы COVID-19, включая госпитализацию или смерть. 

REGEN-COV остается разрешенным для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести у взрослых и детей (от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с положительными результатами прямого тестирования на вирус SARS-CoV-2, и которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму, включая госпитализацию или смерть*.

Профилактика с помощью REGEN-COV не заменяет вакцинацию против COVID-19. 

REGEN-COV следует использовать только в качестве постконтактной профилактики для лиц, которые:

  • не полностью вакцинированы или у которых не ожидается адекватного иммунного ответа на полную вакцинацию против SARS-CoV-2 (например, с иммунодефицитными состояниями, в том числе принимающие иммунодепрессанты).

Первичные данные, подтверждающие  EUA для постконтактной профилактики COVID-19, взяты из исследования фазы 3. 

Испытание представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое, в котором изучалась однократная доза REGEN-COV для предотвращения COVID-19 у лиц, контактировавших с людьми, инфицированными SARS-CoV-2, в домашних условиях. 

Случаи были подтверждены с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (real-time reverse transcription–polymerase chain reaction, RT-PCR). 

Снижение числа подтвержденных симптоматических случаев COVID-19 на 81% наблюдалось с использованием REGEN-COV по сравнению с плацебо на 29-й день в случаях.


Подробности тут: https://go.usa.gov/xFkEg

PS. * EUA для казиривимаб и имдевимаб было выдано 21 ноября 2020. REGEN-COV -рекомбинантные нейтрализующие моноклональные антитела IgG1 человека нарецептор-связывающий домен спайковогобелка SARS-CoV-2. Не разрешены для пациентов, которые госпитализированы из-за COVID-19 или нуждаются в кислородной терапии из-за COVID-19. 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0097 s Query count: 17 Total time:0.1279 s Source: database