Коллеги,

8 февраля 2022 года FDA выдало разрешение на экстренное использование (EUA)  для моноклонального антитела - Эвушелд (тиксагевимаб вместе с цилгавимабом и вводимый вместе) для доконтактной профилактики (предотвращения) COVID-19 у  взрослых и детей с 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг.

Эвушелд разрешен только для тех лиц, которые в настоящее время не инфицированы вирусом SARS-CoV-2 и которые недавно не контактировали с человеком, инфицированным SARS-CoV-2. 

Разрешение также требует, чтобы:
пациенты имели нарушение иммунной системы от умеренной до тяжелой степени из-за заболевания  или из-за приема иммунодепрессантов;
у пациентов нет  адекватного иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19;
наличие в анамнезе у пациентов тяжелых реакций на вакцину против COVID-19 и/или компонент(ы) этих вакцин.

Одна доза Эвушелд может быть эффективной для доконтактной профилактики в течение 6 месяцев. 

Эвушелд не разрешен для лечения пациентов с COVID-19 или постконтактной профилактики COVID-19. 

Доконтактная профилактика с помощью Эвушелд не заменяет вакцинацию лиц, которым рекомендована вакцинация против COVID-19. 

Выдача EUA отличается от одобрения FDA. При принятии решения о выдаче EUA оценивает совокупность имеющихся научных данных и тщательно сопоставляет любые известные или потенциальные риски с любыми известными или потенциальными преимуществами продукта. Основываясь на обзоре FDA всех имеющихся научных данных, агентство определило, что разумно полагать, что Эвушелд может быть эффективным для использования в качестве доконтактной профилактики у некоторых взрослых и детей (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг). Агентство также определило, что известные и потенциальные преимущества Эвушелд при использовании в соответствии с условиями разрешения перевешивают известные и потенциальные риски продукта. 

К возможным нежелательным эффектам Эвушелд относят: 
реакции повышенной чувствительности (в т.ч. анафилаксия), кровотечение в месте инъекции, головная боль, утомляемость и кашель.

Серьезные нежелательные явления со стороны сердца в исследовании PROVENT встречались редко. Тем не менее были инфаркт миокарда и сердечная недостаточность. Все участники имели факторы риска сердечных заболеваний или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе до участия в клиническом испытании. 

ссылка: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-new-long-acting-monoclonal-antibodies-pre-exposure?utm_medium=email&utm_source=govdelivery