КОЛЛЕГИ,

в British Medical Journal опубликована статья от редакции - Разрешение на использование молнупиравира было преждевременным.

В октябре 2021 года компания Merck выпустила пресс-релиз, в котором сообщается о промежуточном анализе Move-Out, рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 с участием непривитых взрослых с подтвержденной инфекцией SARS-Co-V и симптомами от легкой до умеренной вне больницы. В пресс-релизе говорится, что молнупиравир снижает риск госпитализации или смерти примерно на 50% (P = 0,0012) в течение 29 дней после заражения.

В ноябре 2021 - Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) выдало молнупиравиру условное разрешение на продажу.

В декабре 2021 - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение на экстренное использование.

Затем, Move-Out был остановлен преждевременно по не совсем понятным причинам.

Профиль безопасности молнупиравира также неясен, потому что Move-Out, как и большинство клинических испытаний, не имел достаточной мощности для выявления клинически важных побочных эффектов. Его мутагенный механизм действия теоретически может способствовать появлению дополнительных вариантов SARS-CoV-2.

В итоге авторы считают, что доказательства включения молнупиравира в реальную клиническую практику ненадежны. 
Преждевременное разрешение регулирующих органов и рекомендация руководства на основе усеченных и невоспроизведенных результатов испытаний и без полного учета клинической, а не статистической значимости и экономической эффективности далеко не соответствуют управлению ограниченными ресурсами здравоохранения, необходимому во время глобальной чрезвычайной ситуации в области здравоохранения. 

ссылка: https://www.bmj.com/content/376/bmj.o443