Решение Совета ЕЭК "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет

Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины

КОЛЛЕГИ,

вступает в силу Решение Совета ЕЭК от 17.03.2022 № 36 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".

Этим Решением в Правила регистрации ЕАЭС внесено определение данных реальной клинической практики и доказательств на основе данных реальной клинической практики.

RWD (Real – World Data) Данные реальной клиническойпрактики – данные, относящиеся к состоянию здоровья пациента и (или) к процессуоказания медицинской помощи, полученные из различных источников.

RWE (Real - worldevidence) Доказательства, полученныена основе данных реальной клинической практики – клинические доказательства вотношении применения и потенциальной пользы или риска применения лекарственногопрепарата, полученные на основе сбора и анализа данных реальной клиническойпрактики.

ссылка: https://pharmvestnik.ru/documents/36-ot-17-03-2022.html

Вернуться