КОЛЛЕГИ,
в журнале Клиническая фармакология и терапия опубликована статья - Регистрация сообщений о нежелательных лекарственных реакциях при лечении COVID-19 в Российской Федерации и США.
Существуют различные подходы к организации системы фармаконадзора, включая базы данных спонтанных сообщений, электронные системы мониторинга с вовлечением в процесс репортирования информации различных звеньев системы здравоохранения.
Цель. Сравнить системы репортирования сообщений о нежелательных явлениях при терапии COVID-19 в Российской Федерации (РФ) и США.
Материал и методы. Провели ретроспективный анализ спонтанных сообщений, зарегистрированных в национальных базах РФ и США (АИС РЗН и FAERS, соответственно). Нежелательные реакции фиксировали при применении лекарственных средств для лечения COVID-19 в период с 28.04.2020 по 11.07.2021.
Результаты. За отчетный период из национальной базы РФ было выгружено 2249 сообщений. После проверки сообщений на предмет дублирования информации, корректности указанного показания к назначению лекарств (в качестве терапии COVID-19), проверки необходимого минимума информации в финальный анализ вошли 393 сообщения. Аналогичный показатель в США был значительно выше и составил 9413 сообщений. Сведения, направленные в национальную базу РФ, в основном были предоставлены держателями регистрационных удостоверений (28%). В целом информация о нежелательных реакциях в российскую базу данных преимущественно поступала от немедицинских служб (74%), а в американскую национальную базу данных FAERS – от медицинских работников (61%).
Заключение. Метод спонтанных сообщений оказался неэффективным во время пандемии. Создание и постоянное обновление системы прямой онлайн-отчетности с помощью различных программ, открытый доступ к информации о нежелательных лекарственных реакциях для всех участникам системы фармаконадзора будут способствовать увеличению количества сообщений.
Ключевые слова. Новая коронавирусная инфекция, COVID-19, лекарственные средства, фармаконадзор, фармакотерапия, нежелательная лекарственная реакция.
Reporting of drug adverse reactions during treatment of COVID-19 in the Russian Federation and the United States
There are various approaches to the organization and implementation of the pharmacovigilance system. It includes databases of spontaneous reports and electronic monitoring systems involving various parts of the healthcare system in the process of reporting information.
Aim. To compare systems for reporting events associated with drug safety issues in the Russian Federation and the United States during COVID-19 pandemics.
Material and methods. We conducted a retrospective analysis of the national databases of the Russian Federation and the United States. Adverse drug reactions associated with the use of drugs for the treatment of COVID-19 were collected from April 28th, 2020, to July 11th, 2021.
Results. 2,249 spontaneous reports were downloaded from the Russian national database. However, only 393 were included in the final analysis after checking for duplication of information, correctness of the indication (COVID-19), and minimum level of information. During the same period, the number of adverse drug reactions reported to the US national database was significancly higher (n=9,413). In Russia, most reports originated from non-medical sources (74.3%), whereas in USA most adverse reactions were reported by health care providers (61.0%).
Conclusion. Spontaneous reporting system has been shown to be ineffective during the pandemic of COVID-19. The development and regular updating of a direct online reporting system and open access to information on adverse drug reactions to all participants of the pharmacovigilance system could contribute to an increase in the submission of reports.
Key words. COVID-19, drugs, pharmacovigilance, pharmacotherapy, adverse drug reaction.
для цитирования: Сыраева Г.И., Колбин А.С., Сергеева Т.А., Мишинова C.А. Регистрация сообщений о нежелательных лекарственных реакциях при лечении COVID-19 в Российской Федерации и США. Клин.фармакол тер 2022;31(1):91-96 [Sirayeva GI, Kolbin AS, Sergeeva TA, Mishinova SA. Reporting of drug adverse reactions during treatment of COVID-19 in the Russian Federation and the United States. Clin Pharmacol Ther. 2022;31(1):91-96 (In Russ.). DOI 10.32756/0869-5490-2022-1-91-96.
