КОЛЛЕГИ,
в рамках VIII Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2022» состоялся 13-й симпозиум «Фармакоэкономика в онкологии» на тему: «RWD/RWE – новые горизонты для развития в России».
Модераторы: Павлыш Андрей Владиславович, заведующий кафедрой фармакологии и фармации, ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова», ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова», главный внештатный специалист клинический фармаколог Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга Колбин Алексей Сергеевич, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова»
Докладчики: Колбин Алексей Сергеевич, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова»; Иванов Александр Викторович, руководитель отдела консалтинга компании «Астон Хелс»; Курылев Алексей Александрович, ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова, ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова»; Мусина Нурия Загитовна, советник руководителя ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России; Зырянов Сергей Кенсаринович, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО РУДН»; Павлыш Андрей Владиславович, заведующий кафедрой фармакологии и фармации, ФГБОУ ВО «СЗГМУ им. И.И. Мечникова»
Представлены основные тенденции развития и определения исследований данных и доказательств реальной клинической практики (РКП, RWD/RWE) в России и за рубежом. Описана текущая ситуация с законодательным закреплением основных положений РКП в рамках ЕАЭС. Представлено подробное описание текущей ситуации и перспективы применения клинических регистров в онкологии как источника данных РКП в рамках развития интегративной системы ОнкоМониторинг. Рассмотрены особенности сбора данных РКП при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями, приведены практические примеры использования подходов РКП в онкологической практике. Рассмотрена современная ситуация с перспективами использования данных РКП для оценки технологий здравоохранения на примере развития персонализированной терапии в области онкологии. Обсуждена роль данных и доказательств РКП в оценке профиля безопасности лекарственных препаратов, анализе информации о нежелательных явлениях, улучшении работы системы фармаконадзора. Продемонстрированы примеры использования результатов исследований РКП в принятии регуляторных и клинических решений. Представлен опыт оценки доступных данных рандомизированных клинических исследований и исследований РКП по результатам непрямых сравнений применения ингибиторов СDK 4/6 в комбинированной терапии мРМЖ.
По результатам работы симпозиума «Фармакоэкономика в онкологии. RWD/RWE – новые горизонты для развития в России» принята итоговая резолюция:
1.Основные тенденции развития исследований данных РКП в России и за рубежом – активное использование данных и доказательств РКП в сфере принятия решений в области здравоохранения. В марте 2022 года в рамках Евразийского экономического союза даны и законодательно закреплены определения RWD/RWE. Рассматривается законодательная инициатива по закреплению основных терминов и положений в Концепции развития подходов к сбору, анализу и использованию данных РКП.
2. Потребность в единой системе мониторинга и управления ресурсами в онкологии может быть удовлетворена путем интеграции данных РКП из системы ОнкоМониторинга в существующие информационные системы ЕГИСЗ, ВИМИС, ФФОМС, регистры пациентов и пр.
3.Сбор, обработка и хранение данных РКП, получаемых при лечении онкологических пациентов не систематизированы, интеграция данных затруднена из-за отсутствия единого деперсонализированного идентификатора пациента. Развитию концепции РКП может способствовать развитие информационных систем ЕГИСЗ и ВИМИС.
4.Сбор и использование данных РКП необходим для принятия решений в условиях ограниченной доказательной базы, например, о регистрации и финансировании технологий персонализированной медицины. Эффективное финансирование персонализированной терапии требует внедрения системы инновационных моделей лекарственного обеспечения (разделения рисков) и перехода к моделям ценностно-ориентированного лекарственного возмещения и ценообразования (персонализированного возмещения и оплаты за результат), которые также основываются на данных и доказательствах РКП.
5. Данные и доказательства РКП – безусловно ценный источник информации для принятия регуляторных и клинических решений в сфере контроля за безопасностью лекарственных препаратов, разработки дизайна исследований РКП, внесения изменений в досье применяемых лекарственных препаратов.
6. Сопоставление данных предрегистрационных РКИ (рандомизированных клинических исследований) и РКП на примере оценки исследований применения ингибиторов CDK4/6 позволяет получить более объективную картину для принятия обоснованного решения о выборе конкретной тактики лечения HR+ HER2- мРМЖ.
Текст резолюции согласован с руководством Ассоциации специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциации клинических фармакологов, Санкт-Петербургского представительства международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа исходов (St.Petersburg branch of ISPOR)
