КОЛЛЕГИ,
недавно Международной коалицией по регулированию лекарственных средств (ICMRA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA, Амстердам, Нидерланды) опубликовано заявление, призывающее к международному сотрудничеству, чтобы обеспечить получение и использование реальных данных и доказательств (RWD/RWE) для принятия регулирующих решений.
Использование RWD/RWE становится все более и более заметным при разработке, регистрации и мониторинге лекарственных средств для поддержки принятия регулирующих решений.
Хотя RWD / RWE являются важным аспектом, все еще существуют проблемы, которые необходимо преодолеть, такие как разнородные источники данных по всему миру, разные уровни качества данных и различные процессы для обмена данными.
Пандемия COVID-19 подчеркнула необходимость обмена данными и сотрудничества между международными агентствами, особенно в отношении RWD/RWE.
Цель состоит в том, чтобы направить исследования конкретно в эти области, которые затем могут быть представлены через существующие агентства, такие как Международная конференция по гармонизации, международные органы по стандартизации и кластеры заинтересованных регулирующих органов.
Совместное заявление, сделанное в Амстердаме в июне 2022 г., было принято благодаря семинару ICMRA по фактическим данным, разработанным EMA, FDA (MD, США) и Health Canada (Онтарио, Канада).
В его состав вошли представители более 40 стран, а также представители Всемирной организации здравоохранения (Женева, Швейцария). Каждый поделился своими достижениями и проблемами в получении реальных доказательств для поддержки оценки лечения.
Будущие шаги будут включать в себя действия, которые можно предпринять для осуществления вышеупомянутых четырех областей сотрудничества между несколькими международными агентствами.
Источники : https://icmra.info/drupal/sites/default/files/2022-07/icmra_statement_on_rwe.pdf
