КОЛЛЕГИ,
в The Journal of Clinical Pharmacology опубликована статья - Когда назначение лекарств не по прямому назначению становится политизированным: не навреди.
Авторы обсуждают практику назначения врачами лекарств по не прямому назначению (оff - label) при COVID-19.
В США использование off - label позволяет врачам назначать лекарства по показаниям, выходящим за рамки утвержденных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), включая неисследованное лечение различных заболеваний или возрастных групп, а также использование альтернативных дозировок или путей введения.
Назначение off - label часто осуществляется с использованием старых непатентованных лекарств с хорошо задокументированными профилями безопасности, которые нашли новое применение, но не прошли формальные исследования, проведенные в соответствии с требованиями FDA для новых утвержденных показаний.
Авторы обсуждают роль клинических фармакологов и академического сообщества в интерпретации такого назначения.
Предлагают несколько практических пунктов:
-
Медицинские работники должны информировать пациентов о off - label лекарствах в рамках совместного принятия решений с пациентами и их семьями.
-
Необходимо разработать для практикующих врачей этические и юридические вопросы, связанные с назначением лекарств off-label.
-
Необходимо собирать и распространять информацию об эффективности использования лекарств off-label.
-
Должно быть отслеживание назначений off-label и необходимая отчетность о любых нежелательных явлениях.
Ссылка: https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcph.2041
PS. в РФ ситуация с off-label лекарствами остается не ясной https://protiv-raka.ru/glavred/off-lejbl-uzhe-mozhno-no-vse-eshhe-nelzya/
