КОЛЛЕГИ,
Европейское медицинское агентство (EMA) и главы агентств по лекарственным средствам (HMA) одобрили два документа по RWD:
1. системы качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС;
2. руководства по передовой практике использования метаданных, каталог реальных источников данных.
Целью этих документов является улучшение качества всех типов данных и, в частности, облегчение использования RWD при принятии решений о лекарствах на основе RWD в ЕС.
Качество данных является ключом к регулированию и поддерживает доверие пациентов и медицинских работников.
Документы устанавливают стандарты критериев качества, чтобы гарантировать, что данные, используемые в регулировании лекарственных средств, подходят для поддержки решений о пользе и риске.
Проект руководства по передовой практике является первым документом, посвященным использованию метаданных RWD.
Это относится к каталогу метаданных источников RWD ЕС, который в настоящее время составляется EMA: в конце 2023 года каталог метаданных заменит существующий каталог Европейской сети центров фармакоэпидемиологии и фармаконадзора.
Метаданные характеризуют наблюдаемые RWD хранящиеся в репозиториях, таких как электронные медицинские карты и реестры заболеваний.
Каталог и руководство вместе предназначены для увеличения возможностей RWD и для помощи в определении подходящих источников RWD для конкретных исследований.
Публичные консультации по руководству по метаданным RWD были открыты до 16 ноября 2022 года.
