КОЛЛЕГИ,
в журнале BMJ опубликована статья - Характеристика и подтверждение сигналов безопасности, выявленных в Системе сообщений о нежелательных явлениях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, 2008–2019 годы: поперечное исследование.
Авторы изучили потенциальные сигналы безопасности лекарственных средств, выявленные в Системе сообщений о нежелательных явлениях (FAERS) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с 2008 по 2019 год, чтобы определить, как часто эти сигналы приводили к регулирующим действиям со стороны FDA и были ли эти действия подтверждены. опубликованными результатами исследований или публичными оценками Sentinel Initiative.
В результате, с 2008 по 2019 год FDA сообщило о 603 потенциальных сигналах безопасности, выявленных с помощью FAERS.
В среднем 48 в год, межквартильный размах 41-61.
Среди сигналов безопасности:
91 (22,0%) не привели к принятию мер со стороны регулирующих органов;
322 (78,0%) привели к принятию мер со стороны регулирующих органов.
Принятые меры включали:
319 (77,2%) изменений в маркировке лекарственных средств;
59 (14,3%) сообщений о безопасности лекарственных средств или других публичных сообщений от FDA.
Из 82 потенциальных сигналов безопасности поиск литературы выявил 1712 соответствующих публикаций:
1201 (70,2%) были отчетами о случаях или сериями случаев.
Таким образом, большинство потенциальных сигналов безопасности, выявленных в FAERS, привели к действиям регулирующих органов FDA.
Самым частым действием было изменение инструкции по применению лекарств.
