КОЛЛЕГИ,
управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о начале новой программы для поддержки своих обязательств по продвижению надлежащего использования RWE и RWD при принятии нормативных решений.
После повторной авторизации седьмой итерации Поправок о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA VII) Программа продвижения реальных доказательств (RWE) будет стремиться «определить подходы к созданию RWE, которые соответствуют нормативным требованиям в поддержку маркировки эффективности (например, новые показания, популяции, информация о дозировке) или для выполнения требований пострегистрационного исследования».
Программа Advancing RWE — это необязательный путь для спонсоров в процессе регулирования, и спонсоры должны подать заявку на участие в программе.
Основываясь на определенных критериях, FDA отберет подходящие заявки и пригласит спонсоров для участия в программе, предоставив им возможность встретиться с персоналом Агентства для обсуждения подходов к созданию RWE, которые могут соответствовать нормативным требованиям. Долгосрочная программа, встречи в рамках Программы продвижения RWE будут проводиться с 2023 по 2027 год.
Чтобы способствовать совместному изучению различных типов источников данных и дизайнов исследований, используемых для получения RWE, и помочь лучше понять, как RWE может использоваться в нормативных решениях, FDA может представлять проекты исследований, рассматриваемые в программе Advancing RWE, в качестве тематических исследований для общественности. Форум.
Дополнительные цели инициативы, изложенные на веб- сайте Advancing RWE Program , включают поддержку разработки процессов, которые будут использоваться FDA, которые способствуют последовательному принятию решений и совместному обучению в отношении RWE.
Полную информацию о программе Advancing RWE Program, включая информацию о том, как участвовать и сроки, можно найти на веб-сайте здесь https://www.fda.gov/drugs/development-resources/advancing-real-world-evidence-program
