FDA отменило обязательные испытания ЛП на животных

Президент США Джо Байден в конце 2022 года подписал закон, согласно которому тестирование лекарств на животных перед тем, как начать испытания на людях, больше не является обязательным для получения одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Закон отменяет действовавшее до этого положение от 1938 года и предлагает альтернативу испытаниям на животных. К примеру, теперь препараты можно тестировать с помощью методов компьютерного моделирования и «органов на чипе» – специальных устройств, симулирующих работу органов живого существа.

«Это победа для промышленности. Это победа для пациентов, нуждающихся в лечении», – говорит Тамара Дрейк, директор по исследованиям и нормативно-правовой политике Центра гуманной экономики, некоммерческой организации по защите животных, и ключевой инициатор законодательства.
 
Однако исследовательские группы приуменьшают значение нововведенного закона, говоря, что он означает начало медленного поворота событий, а не цунами, которое в одночасье изменит процесс одобрения лекарств регулятором. Джим Ньюман, директор по связям с общественностью организации Americans for Medical Progress, выступающей за исследования на животных, утверждает, что технологии, не использующие животных, все еще находятся «в зачаточном состоянии» и не смогут заменить животных моделей «много-много лет». Он отмечает, что FDA по-прежнему оставляет за собой огромную свободу действий в отношении проведения испытаний на животных, и не ожидает, что агентство изменит свою тактику в ближайшее время.
 
Сейчас FDA требует от производителей проводить испытания токсичности на одном виде грызунов, таком как мышь или крыса, и на одном виде, не являющемся грызуном, таком как обезьяна или собака. Компании ежегодно используют для тестов десятки тысяч животных. Тем не менее девять из десяти таких препаратов, которые проходят клинические испытания на людях, терпят неудачу, так как они небезопасны или неэффективны. Это дает почву для дискуссий, что эксперименты на животных – пустая трата времени, денег и жизней.
 
«Модели испытаний на животных ошибаются чаще, чем бывают правы», – говорит Дон Ингбер, биоинженер из Гарвардского университета, чья лаборатория разработала технологию чипов органов, которую сейчас коммерциализирует компания Emulate.
 
Тем не менее остается неясным, насколько новый закон изменит ситуацию в FDA. Хотя законодательство позволяет агентству допускать лекарство для испытаний на людях без испытаний на животных, это не является обязательным условием.
 
«Основное влияние нового закона заключается в том, что он открывает возможность для FDA и компании серьезно обсудить адекватность возможных альтернатив, – говорит Стивен Гроссман, бывший заместитель помощника министра здравоохранения, который консультирует компании по их заявкам FDA. – Это дает немного дополнительных полномочий. В законе сказано: „Конгресс спокоен, что эти обсуждения продолжаются”».
 
Ссылка:  https://gxpnews.net/2023/01/fda-otmenila-obyazatelnye-ispytaniya-preparatov-na-zhivotnyh/?utm_source=sendpulse&utm_medium=email&utm_campaign=130123
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0070 s Query count: 17 Total time:0.1370 s Source: database