КОЛЛЕГИ,

в журнале Безопасность и риск фармакотерапии опубликована статья - Новые технологии в электронных системах по фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений.

В связи с появлением новых путей получения информации о безопасности лекарственных средств актуальным становится внедрение современных информационных технологий для обработки больших массивов данных в фармаконадзоре.

Цель работы: систематизация данных о применении информационных технологий для автоматизации процессов фармаконадзора, а также выявление проблем и ограничений, возникающих при внедрении этих технологий.

Материалы и методы: проведен анализ литературы и практического опыта компании Flex Databases по раз-работке электронной системы для работы с информацией по фармаконадзору, предназначенной для держателей регистрационных удостоверений.

Результаты: на примере электронной системы по фармаконадзору компании Flex Databases продемонстрировано, что для обработки данных целесообразно использовать базовую, роботизированную и когнитивную автоматизацию, а также методы искусственного интеллекта. Показано, что технологии автоматизации применяются для стандартизации ввода информации, обработки и анализа данных, формирования отче-тов, метрик, их своевременной подачи в регуляторные органы, управления рисками и сигналами, а также для помощи специалистам в принятии решений. Широкий спектр технологий искусственного интеллекта (машинное обучение, нейронные сети, автоматическая обработка естественного языка) используют для сбора сообщений, в том числе путем анализа данных реальной клинической практики, для подготовки сводной отчетности, управления рисками и сигналами. При этом необходимость личного участия специалистов сохранена только на отдельных этапах, в частности для обработки данных об исключительных случаях и экспертного анализа результатов.

Выводы: технологии автоматизации и искусственного интеллекта востребованы на всех этапах сбора и анализа информации — от получения сообщения до предоставления отчетности в регуляторные органы и выявления сигналов по безопасности лекарственных препаратов. Использование этих технологий в электронных системах по фармаконадзору способствует увеличению объема обработанных данных, в том числе за счет включения в поисковый процесс данных реальной клинической практики. Снижение вовлеченности человека в рутинные процессы сбора, ввода, сверки и анализа информации уменьшает вероятность ошибок и способствует повышению качества и точности получаемых результатов.

Ключевые слова: информационные технологии; фармаконадзор; нежелательные явления; искусственный интеллект; роботизированная автоматизация процессов; когнитивная автоматизация; Flex Databases; валидация; защита персональных данных

Для цитирования: Логиновская О.А., Колбатов В.П., Сухов Р.В., Рявкина М.С., Колбин А.С. Новые технологии в электронных системах по фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений. Безопас-
ность и риск фармакотерапии. 2022;10(3):230–239. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-3-230-239


Emergent ways to obtain information on the safety of medicinal products give relevance to the implementation of new information technologies into big data analysis in pharmacovigilance.

The aim of the study was to systematise data on the use of information technologies for pharmacovigilance pro-cess automation and identify problems and limitations that may arise when introducing the technologies.

Materials and Methods: the authors analysed literature on the subject matter and the practical experience of Flex Databases with the development of the electronic system for pharmacovigilance data processing designed for marketing authorisation holders.

Results: using the electronic pharmacovigilance system by Flex Databases as an example, the authors demon-strated the feasibility of basic, robotic, and cognitive automation and artificial intelligence technologies for data processing. Automation technologies allow the users to streamline information entry, process and analyse data, create reports and metrics, timely submit the reports and metrics to regulatory authorities, and manage risks and safety signals; they also help specialists in decision making. Artificial intelligence technologies (a wide range of technologies including machine learning, neural networks, and automatic natural language processing) are used to collect safety reports, amongst other things, through real-world clinical data analysis; prepare summary reports; and manage risks and safety signals. Moreover, human involvement is necessary only at certain stages, particularly to process the data on exceptional cases and to analyse the results in an expert capacity.

Conclusions: there is demand for process automation and artificial intelligence technologies at all stages of collection and analysis of pharmacovigilance information, from receiving a safety report to submitting it to regulatory authorities and identifying a safety signal. The deployment of the technologies within pharmacovigilance systems helps to increase the amount of data processed, among other things as a result of the inclusion of real-world clinical data into the search process. As the technologies reduce the degree of human involvement into routine processes of data collection, entry, verification, and analysis, the likelihood of errors reduces as well, whereas the quality and accuracy of the obtained results improve.

Key words: information technology; pharmacovigilance; artificial intelligence; robotic process automation; cognitive automation; Flex Databases; validation; personal data protection

For citation: Loginovskaya O.A., Kolbatov V.P., Sukhov R.V., Ryavkina M.S., Kolbin A.S. New technologies in electronic pharmacovigilance systems for marketing authorisation holders. Bezopasnost’ i risk farmakoterapii = Safety and Risk of Pharmacotherapy. 2022;10(3):230–239. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2022-10-3-230-239