Клинические исследования в эпоху санкций: итоги года и прогнозы на будущее

Количество одобренных клинических исследований в России за прошедший год снизилось на 18,6%. С 908 в 2021-м до 739 в 2022 году. Попробуем разобраться, катастрофа это или нет.

Компания Sciencefiles c 2013 года в ежемесячном режиме отслеживает данные государственного реестра одобренных клинических исследований и делится со всеми желающими своими наблюдениями в формате свободно распространяемых аналитических отчетов. Как компания, помогающая и фармацевтическим стартапам, и гигантам фарминдустрии проводить клинические исследования в России, мы постоянно изучаем, что одобряет наш регулятор. За 10 лет в Sciencefiles накоплена уникальная база знаний, которая используется для дизайна клинических исследований. Выводы, приведенные в данной статье, опираются на наши собственные многолетние наблюдения за российским рынком клинических исследований.

Отмечу, что падение количества одобренных клинических исследований в России в 2022 году было не первым за наблюдаемый нами период и даже не самым глубоким. Еще меньше, чем в 2022 году, было одобрено исследований в 2017, 2018 и 2020 годах (700, 653 и 734 соответственно). По относительному показателю дела обстояли еще хуже в 2017 году, когда количество одобренных КИ снизилось на 22%: с 898 (в 2016 году) до 700. Также обращает на себя внимание цикличная динамика количества одобренных исследований с пиками в 2012, 2016 и 2021 годах (916, 898 и 908 одобрений соответственно) и падением в 2014 и 2018 годах (750 и 653 одобрений соответственно). Есть ли объяснение такой цикличности?

Важно помнить, что клинические исследования – это инвестиционные проекты, решение о запуске которых принимается с учетом текущей экономической ситуации и прогнозов. Экономика в целом по своей природе циклична. По мнению американского экономиста и инвестора Рэя Далио, «долгосрочный долговой цикл» длится от 50 до 75 лет, а внутри него имеется от 6 до 10 краткосрочных долговых циклов. Вполне вероятно, что спад клинических исследований в России обусловлен подобными циклическими изменениями. Однако только ли в количестве дело?

Рынок клинических исследований качественно изменился за 2022 год. Первопричиной динамики стал геополитический фактор, приведший к резкой смене географии спонсоров одобряемых исследований. Отечественный рынок клинических исследований стал действительно российским. Доля одобренных исследований от российских спонсоров выросла с 45,7% в 2021-м до 71,0% в 2022 году. Ошеломляющие цифры, но есть ли в этом что-то качественно новое? Тенденцию ускоряющегося роста доли клинических исследований от российских спонсоров мы наблюдаем с 2014 года. Можно сказать, что 2022 год сжал годы до месяцев. По зарубежным спонсорам наблюдалась реципрокная динамика. Если в четвертом квартале 2021 года 28% зарубежных исследований было от североамериканских и 61% от европейских спонсоров, то в четвертом квартале 2022 года их было уже 0% и 32% соответственно. И наоборот, доля исследований зарубежных спонсоров из ЕАЭС (без России) и ШОС (без ЕАЭС) выросла с 1% и 5% до 32% и 24% соответственно.

Изменения в структуре географии спонсоров отразились и на структуре одобренных клинических исследований, потому что 80% исследований оригинальных молекул в 2021 году приходилось на исследования от зарубежных спонсоров. В последние 10 лет доля исследований оригинальных молекул колебалась в диапазоне от 50,9% до 60,3%, что указывало на относительную доступность инновационных препаратов для наших граждан. За 2022 год доля исследования оригинальных молекул упала с 51,4% в 2021-м до исторического минимума – 31,4%. И наоборот, доли исследований дженериков и регистраций биоэквивалентности достигли исторического максимума – 68,6% и 58,2% соответственно. Технологический суверенитет отечественной фармацевтической отрасли остается предметом дискуссий. В ближайшие пару лет вряд ли можно ожидать масштабных внешних инвестиций, а спешно инициируемые отечественные разработки не успеют дозреть до этапа клинических исследований. Мы прогнозируем долю исследований оригинальных молекул в диапазоне 20-30% в ближайшие пару лет с последующим постепенным возвращением к отметке в 50%.

В 2022 году сохранился тренд на самостоятельность фармацевтических компаний в деле проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Доля исследований, в которых спонсоры заявили о намерении привлечь CRO или иную организацию, продолжила снижаться и достигла в 2022 году 29,4%. Мы давно обращаем внимание на данный тренд, потому что Sciencefiles исторически помогает спонсорам проводить клинические исследования самостоятельно, оказывая поддержку на этапах, требующих сложных компетенций: разработка протокола, дата-менеджмент, биостатистика и написание финального отчета. Из бесед со спонсорами мы пришли к выводу, что в основе желания компаний проводить исследование своими силами лежит не только попытка сэкономить, но и потребность в лучшем контроле за ходом исследования. Как говорится, если хочешь сделать что-то хорошо, сделай это сам.

В завершение хочется ответить на вопрос: как санкции повлияют на рынок клинических исследований в России в долгосрочной перспективе? Хрустального шара ни у кого нет. Однако у нас есть пример Ирана, который под санкциями десятилетиями. По данным Всемирной организации здравоохранения за 2021 год, Иран занимает пятое место по количеству одобренных клинических исследований! К слову, Россия, по данным того же источника, лишь на 19-м месте. Согласно данным Иранского регистра клинических исследований, в 2022 году зарегистрировано 1397 новых исследований. Прямых запретов на деятельность западных фармацевтических компаний в России и проведение ими клинических исследований нет. Следуя цикличности экономики, в ближайшие два-три года мы увидим очередной минимум по количеству исследований, после которого начнется восстановление до очередного максимума через пять-шесть лет. Таким образом, произошедшие в 2022 году изменения рынка клинических исследований не являются катастрофическими.

Более подробную аналитику клинических исследований в России от Sciencefiles можно бесплатно ежемесячно получать в виде аналитических обзоров, рассылаемых по подписке, и на организуемых компанией вебинарах, которые традиционно проходят в конце января.

Ссылка: https://gxpnews.net/2023/01/klinicheskie-issledovaniya-v-epohu-sankczij-itogi-goda-i-prognozy-na-budushhee...

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0017 s Query count: 6 Total time:0.0931 s Source: cache