КОЛЛЕГИ,

на сайте DrugDiscovery опубликована статья "Включение  данных реальной клинической практики в жизненный цикл разработки лекарств".

Использование реальных данных (RWD) для получения реальных доказательств (RWE) не является чем-то новым, и фармакоэпидемиологи имеют многолетний опыт разработки и проведения исследований с использованием RWE для выполнения нормативных постмаркетинговых обязательств по безопасности и для оценки эффективности лекарств.

Авторы показывают, что RWD можно применять на всех этапах жизненного цикла разработки лекарств:

(1) открытие и разработку;

(2) доклинические исследования;

(3) клинические исследования;

(4) рассмотрение регулирующими органами/регистрацию;

(5) постмаркетинговый мониторинг безопасности.

В целом, RWD и RWE оказывают большое влияние на разработку лекарств.
Использование RWD и RWE может повысить эффективность разработки лекарств, улучшить клиническую помощь и оптимизировать результаты лечения пациентов. Поскольку источники RWD продолжают развиваться, а возможности сбора и анализа этих данных улучшаются, потенциальные преимущества RWE, вероятно, будут продолжать расти.

Однако важно осознавать ограничения и проблемы, связанные с использованием RWE, и тщательно оценивать качество и пригодность используемых данных.

ссылка: https://www.drugdiscoverytrends.com/incorporating-real-world-evidence-into-the-life-cycle-of-drug-development/