Списки "проблемных" лекарств FDA

10.09.2008

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) начало опубликовывать на своем вебсайте списки лекарственных средств, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.

"Если препарат появляется в ежеквартальном сообщении на вебсайте, это означает, что у данного препарата есть потенциальные проблемы с безопасностью, и мы начали дополнительный анализ его безопасности", - сообщил доктор Джеральд Дал Пан, директор центра оценки и исследований препаратов FDA.

Эта информация объявляется как часть акта FDA. Согласно акту, агентство должно публиковать ежеквартальную информацию относительно потенциальных рисков препаратов, основанных на обзоре агентством сообщений о неблагоприятных явлениях.

Список содержит только название препарата и потенциальную проблему, связанную с ним. Список не показывает степень проблемы или сколько неблагоприятных сообщений было подано в FDA.

Сейчас опубликован список лекарственных средств за январь - март 2008 г. Список включает 20 препаратов. Так, к примеру, в него водит анестетик десфлуран¹, который связывают с остановкой сердца, препарат для лечения рассеянного склероза и болезни Крона натализумаб², который связывают с развитием меланомы, препарат для лечения гепатита В телбивудин³, который, вероятно, приводит к повреждению нервной системы.

Чиновники FDA подчеркнули, что люди, которые получают эти лекарства в настоящий момент, не должны слишком остро реагировать и прекращать применять их. "Как всегда, люди очень чувствительны к потенциальному неверному истолкованию или сверхинтерпретации любых явлений. Нельзя сразу считать, что препарат очень плохой, только лишь по тому, что он находится в списке. Если препарат в списке, это еще ни чего не значит. Это только лишь значит, что мы проводим по данному препарату обзор по его безопасности", - сказал доктор Пол Селигман, заместитель директора политики безопасности и коммуникации в Центре FDA.

Список лекарственных средств, январь - март 2008.

Международное непатентованное название / торговое название в США / торговое название в РФ Потенциальный риск/ новая информация по безопасности по безопасности
Аргинин гидрохлорид / R-Gene 10 / нет регистрации Неясна доза для детей
Десфлюран / Suprane / нет регистрации Остановка сердца
Дулоксетин /Cymbalta / симбалта, интрив Задержка мочи
Этравирин / Intelence / интеленс Гемартроз
Фторурацил и Итраконазол в креме /Carac и Kuric / Схожесть торговых названий приводит к неправильному назначению
Гепарин / Heparin/ гепарин Анафилактические реакции
Икодекстрин / Extraneal / экстранил Гипогликемия
Инсулин U-500 / Humulin R / Неправильная доза
Имермектин /Stromectol / нет регистрации Повышенная лекарственное взаимодействие
Варфарин / Warfarin / варфарекс, варфарин Никомед, мареван Повышенная лекарственное взаимодействие
Лапатиниб / Tykerb / тайверб Гепатотоксичность
леналидомид /Revlimid / нет регистрации Синдром Stevens Johnson
Натализумаб /Tysabri / нет регистрации меланома
Октреотид / Sandostatin LAR / сандостаин Лар, сандостатин, окреотид, генфастат Кишечная непроходимость
Оксисодон / Oxycontin / нет регистрации Неправильное употребление препарата, злоупотребление и передозировка
Перфлутрен липид / Definity / нет регистрации Сердечно-легочная реакция
Фенитоин / Dilantin / дифенин Синдром Фиолетовый Перчатки
Кветиапин / Seroquel / сероквель, кетилепт, квентиакс Передозировка из-за плохой инструкции
Телбивудин / Tyzeka / нет регистрации Периферийная невропатия
Блокаторы фактора некроза опухоли Раковые образования у детей и молодых взрослых


Источник: FDA, сентябрь 2008

Ссылки: http://www.fda.gov/cder/aers/potential_signals/potential_signals_2008Q1.htm

            http://www.fda.gov/cder/aers/potential_signals/default.htm

Подготовил АСК

¹ - даных о регистрации в РФ нет
² - даных о регистрации в РФ нет
³ - в РФ торговое название себиво

 

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0,0091 s Query count: 17 Total time:0,1103 s Source: database