10.09.2008
Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) начало опубликовывать на своем вебсайте списки лекарственных средств, для которых необходима повторная и более подробная проверка безопасности.
"Если препарат появляется в ежеквартальном сообщении на вебсайте, это означает, что у данного препарата есть потенциальные проблемы с безопасностью, и мы начали дополнительный анализ его безопасности", - сообщил доктор Джеральд Дал Пан, директор центра оценки и исследований препаратов FDA.
Эта информация объявляется как часть акта FDA. Согласно акту, агентство должно публиковать ежеквартальную информацию относительно потенциальных рисков препаратов, основанных на обзоре агентством сообщений о неблагоприятных явлениях.
Список содержит только название препарата и потенциальную проблему, связанную с ним. Список не показывает степень проблемы или сколько неблагоприятных сообщений было подано в FDA.
Сейчас опубликован список лекарственных средств за январь - март 2008 г. Список включает 20 препаратов. Так, к примеру, в него водит анестетик десфлуран¹, который связывают с остановкой сердца, препарат для лечения рассеянного склероза и болезни Крона натализумаб², который связывают с развитием меланомы, препарат для лечения гепатита В телбивудин³, который, вероятно, приводит к повреждению нервной системы.
Чиновники FDA подчеркнули, что люди, которые получают эти лекарства в настоящий момент, не должны слишком остро реагировать и прекращать применять их. "Как всегда, люди очень чувствительны к потенциальному неверному истолкованию или сверхинтерпретации любых явлений. Нельзя сразу считать, что препарат очень плохой, только лишь по тому, что он находится в списке. Если препарат в списке, это еще ни чего не значит. Это только лишь значит, что мы проводим по данному препарату обзор по его безопасности", - сказал доктор Пол Селигман, заместитель директора политики безопасности и коммуникации в Центре FDA.
Список лекарственных средств, январь - март 2008.
| Международное непатентованное название / торговое название в США / торговое название в РФ | Потенциальный риск/ новая информация по безопасности по безопасности |
| Аргинин гидрохлорид / R-Gene 10 / нет регистрации | Неясна доза для детей |
| Десфлюран / Suprane / нет регистрации | Остановка сердца |
| Дулоксетин /Cymbalta / симбалта, интрив | Задержка мочи |
| Этравирин / Intelence / интеленс | Гемартроз |
| Фторурацил и Итраконазол в креме /Carac и Kuric / | Схожесть торговых названий приводит к неправильному назначению |
| Гепарин / Heparin/ гепарин | Анафилактические реакции |
| Икодекстрин / Extraneal / экстранил | Гипогликемия |
| Инсулин U-500 / Humulin R / | Неправильная доза |
| Имермектин /Stromectol / нет регистрации | Повышенная лекарственное взаимодействие |
| Варфарин / Warfarin / варфарекс, варфарин Никомед, мареван | Повышенная лекарственное взаимодействие |
| Лапатиниб / Tykerb / тайверб | Гепатотоксичность |
| леналидомид /Revlimid / нет регистрации | Синдром Stevens Johnson |
| Натализумаб /Tysabri / нет регистрации | меланома |
| Октреотид / Sandostatin LAR / сандостаин Лар, сандостатин, окреотид, генфастат | Кишечная непроходимость |
| Оксисодон / Oxycontin / нет регистрации | Неправильное употребление препарата, злоупотребление и передозировка |
| Перфлутрен липид / Definity / нет регистрации | Сердечно-легочная реакция |
| Фенитоин / Dilantin / дифенин | Синдром Фиолетовый Перчатки |
| Кветиапин / Seroquel / сероквель, кетилепт, квентиакс | Передозировка из-за плохой инструкции |
| Телбивудин / Tyzeka / нет регистрации | Периферийная невропатия |
| Блокаторы фактора некроза опухоли | Раковые образования у детей и молодых взрослых |
Источник: FDA, сентябрь 2008
Ссылки: http://www.fda.gov/cder/aers/potential_signals/potential_signals_2008Q1.htm
http://www.fda.gov/cder/aers/potential_signals/default.htm
Подготовил АСК
¹ - даных о регистрации в РФ нет
² - даных о регистрации в РФ нет
³ - в РФ торговое название себиво
