CAR-T-препарат впервые зарегистрирован в России

Минздрав РФ зарегистрировал лекарственный препарат (ЛП) Kymriah от швейцарской Novartis. Это первый одобренный в России коммерческий CAR-T-продукт, сообщает РБК.

ЛП будет применяться в лечении острого лимфобластного лейкоза у пациентов с трех до 25 лет и для терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых.

Процесс регистрации занял около двух лет. При этом проведение клинических исследований ЛП в России не потребовалось, так как он зарегистрирован как «высокотехнологический» препарат, которому доступны особые условия в соответствии с требованиями ЕАЭС.

К лечению В-крупноклеточной лимфомы разработка Novartis была одобрена FDA в 2018 году. В 2022 году препарат получил ускоренное одобрение для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой после двух и более линий системной терапии.

Ссылка: https://gxpnews.net/2023/04/car-t-preparat-vpervye-zaregistrirovan-v-rossii/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0023 s Query count: 6 Total time:0.0830 s Source: cache