КОЛЛЕГИ,
в журнале Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics опубликована статья -
Постмаркетинговые требования и обязательства в США: систематическая оценка клинико-фармакологических исследований и их влияние на информацию о назначении лекарства.
Оставшиеся пробелы в знаниях о лекарствах, после их регистрации в США могут быть устранены с помощью постмаркетинговых требований (postmarketing requirements, PMRs) или обязательств (commitments, PMCs), установленных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Авторы провели оценку PMR и PMC и оценили их влияние на информацию в инструкциях по применению (prescription information, PI).
Анализ включал PMR и PMC для лекарств утвержденных в США в период с 2009 по 2020 гг.
Из 1171 PMR и PMC более 30% были связаны с клинической фармакологией:
в 46% оценивали лекарственные взаимодействия;
в 16% оценивали дозировку лекарственного препарата у пациентов с печеночной недостаточностью;
в 10% оценивали дозу.
Большинство (57%) PMR и PMC были проведены в течение 2,3 года после регистрации лекарства в FDA.
Большинство (94%) выполненных PMR и PMC привели к изменению инструкции по применению лекарств.
ссылка: https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jcph.2208
