Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подготовило и опубликовало проект руководства, содержащий рекомендации для фармкомпаний по разработке психоделических препаратов и проведению их клинических испытаний. В документе FDA намерено обрисовать проблемы, присущие таким проектам, и предложить возможные решения, способные поддержать будущие заявки на лекарства.

Под психоделическими препаратами в проекте подразумеваются «классические психоделики», которые содержат псилоцибин и диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД), а также «энтактогены» или «эмпатогены», такие как метилендиоксиметамфетамин (МДМА). Рассмотрение проекта прогнозируется к концу августа 2023 года.

Среди рекомендаций – механизм проведения испытаний таких препаратов, соображения по сбору данных об их безопасности и соблюдению требований к составлению и подаче заявки на одобрение. Кроме того, в документе рассматриваются проблемы психотерапии при разработке психоделических препаратов, а также безопасности (дозировка, длительность лечебного эффекта, побочные и нежелательные эффекты) для испытуемых.

В FDA отмечают, что проведение клинических исследований для оценки безопасности и эффективности психоделических препаратов является уникальной задачей и в то же время процессом, требующим тщательного рассмотрения и контроля. Например, в проекте говорится, что исследовательская деятельность в отношении психоделиков, которые подвержены наиболее строгому контролю как наркотические препараты, должна соответствовать требованиям Управления по контролю за оборотом наркотиков.

«Психоделические препараты показывают перспективы в качестве потенциальных методов лечения расстройств настроения, тревожности и [преломления зависимости от] употребления психоактивных веществ. Однако это все еще исследовательские препараты. Спонсоры, оценивающие терапевтический потенциал этих препаратов, должны учитывать их уникальные характеристики при разработке клинических исследований», – приводятся в сообщении FDA слова директора отдела психиатрии в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств FDA Тиффани Фаршионе.

В США достаточно лояльное отношение к наркотическим препаратам несмотря на эпидемию смертей от передозировки опиоидами, бушующую уже более 20 лет. В последние годы власти предпринимают меры по борьбе с опиоидным кризисом, однако согласно предварительному отчету правительства за 2022 год, смертность из-за передозировки не только не снизилась, но даже выросла.

Ссылка: https://gxpnews.net/2023/06/fda-utochnit-pravila-razrabotki-i-ki-psihodelicheskih-preparatov/