Перевод

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
08 сентября 2008 года





Dear Healthcare Professional - обращение к специалистам


Уважаемые господа,

Представляем вашему вниманию письмо-обращение к специалистам, распространяемое в CША.

Компании Genentech, Inc и Biogen Idec, Inc. предоставляют вашему вниманию важную информацию по безопасности препарата Ритуксан (Мабтера, ритуксимаб):

Случай прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML), приведший к смерти, зафиксирован у пациента с ревматоидным артритом (RA), который получал Ритуксан в рамках длительного клинического исследования. Это первый случай PML у пациентов с ревматоидным артритом, получавших Ритуксан.

Случай вирусной инфекции (JC), которая привела к развитию PML и смерти, был зарегистрирован у пациента с ревматоидным артритом, получавшим Ритуксан. PML была диагностирована приблизительно через 18 месяцев после введения последней дозы Ритуксана. Этот случай осложнен также развитием у пациента орофарингеального рака, по поводу которого проводилось лечение с помощью химиотерапии (платиносодержащие препараты) и лучевой терапии - за 9 месяцев до развития PML. Пациент имел длительную историю заболевания ревматоидным артритом, лечения иммуносупрессантами, история болезни пациента также включает синдром Шегрена и неопределяемость уровней С4. Лечение ревматоидного артрита до начала терапии Ритуксаном включало метотрексат, стероиды и ингибитор фактора некроза опухоли; метотрексат и стероиды - во время и после применения Ритуксана.

Инструкция по применению Ритуксана уже включала предостережение о PML у пациентов с гематоонкологическими заболеваниями и аутоиммунными заболеваниями, для применения при которых Ритуксан не зарегистрирован, она была обновлена с целью включить информацию о случае PML у пациента с ревматоидным артритом, получавшим Ритуксан.

Врачи, применяющие Ритуксан, должны рассмотреть диагноз PML у всех пациентов, у которых появляются неврологические симптомы. Рекомендуются: консультация невролога, магнитно-резонансная томография головного мозга и люмбальная пункция.

У пациентов с возникшей PML следует прекратить применение Ритуксана; снизить дозу или отменить применение иммуносупрессантов; применяется соответствующее лечение, включая антивирусную терапию. В настоящее время неизвестны средства, надежно предотвращающие развитие PML или позволяющие вылечить PML в случае возникновения.

В литературе сообщается о случаях PML в следующих популяциях: HIV-позитивные пациенты, онкологические пациенты с иммуносупрессией (включая онкогематологических пациентов), пациенты, перенесшие трансплантацию органов, пациенты с аутоиммунными заболеваниями, которые не получали Ритуксан.


Ритуксан показан для лечения пациентов с рецидивирующей или устойчивой низкой степени злокачественности или фолликулярной CD20-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (NHL) в качестве монотерапии и для лечения ранее нелеченной фолликулярной CD20-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомой в комбинации с CVP химиотерапией. Ритуксан показан для лечения непрогрессирующей низкой степени злокачественности CD20-позитивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (NHL) в качестве монотерапии после применения в качестве терапии первой линии терапии в комбинации с CVP химиотерапией. Ритуксан также показан при ранее нелеченной диффузной крупноклеточной В-клеточной CD20-позитивной неходжкинской лимфоме в комбинации с CHOP химиотерапией или другими антрациклинсодержащими режимами. Ритуксан в комбинации с метотрексатом также показан для уменьшения симптомов и замедления прогрессирования повреждений у взрослых пациентов с умеренной тяжести и тяжелым ревматоидным артритом, которые не давали адекватного ответа на терапию одним или несколькими ингибиторами факторами некроза опухоли.
Ритуксан ассоциируется с инфузионными реакциями, синдромом лизиса опухоли, тяжелыми слизисто-кожными реакциями и прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией. Наблюдались также реактивация гепатита В, сердечные аритмии и стенокардия. Пациенты должны тщательно наблюдаться на предмет выявления инфекций в случае одновременного применения биологических агентов и/или DMARDs (кроме метотрексата). Наиболее часто встречаемые побочные реакции: гипертензия, тошнота, инфекции верхних дыхательных путей, артралгия, зуд, пирексия.

Обо всех случаях развития серьезных нежелательных явлений, которые могут ассоциироваться с применением Ритуксана, компания Genethech просит сообщать в отдел безопасности лекарственных средств по телефону 1-888-835-255. Эта информация также может быть передана FDA по телефону (1 800-FDA-1088), факсу (1 800-FDA-1078) или через web-site www.fda.gov/medwatch или по почте MedWatch, HF-2, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.
При возникновении вопросов просим обращаться в отдел медицинской информации Genethech 1 8008218590.