КОЛЛЕГИ,

в журнале «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» опубликована статья - Ведение пациентских регистров, на основании которых регуляторные органы могут принимать решения в отношении лекарственных препаратов.

Использование данных и доказательств реальной клинической практики (RWD / RWE) становится всё более и более актуальным запросом системы здравоохранения, при принятии важнейших решений в области регулирования об-

ращения лекарственных средств, а также принятии решений о включении или невключении лекарственного средства в государственные программы финансирования.

В данной статье рассматривается роль клинических регистров как одного из важнейших источников RWD / RWE.​

Даны определения терминологии, описаны различные виды регистров по типу собираемой информации, методам её сбора, хранения и обработки. Также показаны возможности использования регистров при принятии решений, описаны механизмы консолидации информации из различного типа регистров, а также получения данных для анализа из других источников, показана важность корректного сбора и валидации данных,​ собираемых в регистр.

Также в статье кратко описан отечественный опыт разработки, внедрения и ведения регистров на примере ряда нозологий.

Статья подготовлена с использованием материалов руководства, подготовленного Управлением медицинской политики Центра по оценке и изучению лекарственных препаратов в сотрудничестве с Центром по оценке и изучению​ биологических препаратов и Центром совершенства в онкологии Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.

Ключевые слова: пациентский регистр; лекарственный регистр; элементы данных; регуляторные органы; данные реальной клинической практики; оценка технологий здравоохранения; RWD; RWE

Для цитирования:​ Иванов А. В., Семыкин В. Н. Ведение пациентских регистров, на основании которых регуляторные органы могут принимать решения в отношении лекарственных препаратов. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3 (1):41 — 50. https://doi.org / 10.37489 / 2782-3784-myrwd-30.

Maintaining patient registries, on the basis of which regulatory authorities can make decisions regarding medicines

The use of data and evidence from real clinical practice (RWD / RWE) is becoming more and more relevant to the healthcare system when making critical decisions in the field of drug circulation regulation, as well as making decisions on the inclusion or non-inclusion of a drug in government funding programs.​

This article discusses the role of clinical registries as one of the most important sources of RWD / RWE.​

Definitions of terminology are given, and various types of registers are described according to the type of information collected, methods of its collection, storage, and processing. It also shows the possibility of using registers in decision-making, describes the mechanisms for consolidating information from various types of registers, as well as obtaining data for analysis from other sources, shows the importance of correct collection and validation of data collected in the register.​

The article also briefly describes the local experience in the development, implementation, and maintenance of registers on the example of a number of disorders. It was prepared using guidelines prepared by the Office of Medical Policy of the Center for Drug Evaluation and Research in collaboration with the Center for Biological Evaluation and Research and the US Food and DrugAdministration»s Center of Excellence in Oncology.​

Keywords: patient registry; drug registry; data elements; regulators; real-world data; RWD; RWE

For citation: Ivanov A.V., Semykin V.N. Maintaining patient registers, on the basis of which regulatory authorities can make decisions regarding medicines. Real-World Data & Evidence. 2023;3 (1):41 — 50. https://doi.org/10.37489/2782‑3784‑myrwd-30.