КОЛЛЕГИ,
в журнале Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия опубликована статья Отчет данных российской базы по нежелательным явлениям лекарственных средств, применяемых при новой коронавирусной инфекции (COVID-19), с акцентом на фавипиравир.
Цель.
Систематизировать и комплексно оценить данные о безопасности лекарственного средства фавипиравир с использованием национальной базы фармаконадзора Российской Федерации.
Материалы и методы.
В основе отчета – данные, полученные в ходе регистрации спонтанных сообщений в национальной автоматизированной информационной системе фармаконадзора Российской Федерации за период с 01.01.2020 по 04.07.2022 г. Для выявления сигналов безопасности использовали анализ диспропорциональности, для оценки потребления фавипиравира – показатель количества потребленных DDDs. Дополнительно выполнено распределение лекарственных средств сопутствующей терапии как фактора риска развития серьезных нежелательных реакций.
Результаты.
В аналитический этап было включено 412 сообщений о 585 нежелательных реакциях. Наибольшее количество сообщений относится к нарушениям со стороны печени и желчевыводящих путей – 166 (38%), желудочно-кишечным нарушениям – 93 (16%), изменениям лабораторных и инструментальных данных – 53 (9%) и нарушениям со стороны иммунной системы – 44 (7%).
Общее потребление перорального фавипиравира, выраженное в количестве поддерживающих суточных доз за 2021 г. составило 46417274,87 что в 6 раз выше по сравнению с 2020 г. и в 30 раз выше потребления ремдесивира и в 6 раз выше потребления гидроксихлорохина. Идентифицирован 1 потенциальный статистический сигнал безопасности – развитие гиперкреатининемии.
Выводы.
Факт развития гиперкреатининемии является потенциальным статистическим сигналом безопасности фавипиравира, который требует дальнейшей валидации.
Ключевые слова: фармаконадзор, COVID-19, фавипиравир, нежелательные реакции, сигнал безопасности.
Report of the Russian database on adverse drug reactions for COVID-19-related drugs with a focus on favipiravir.
Objective.
The purpose of this study is to systematize and comprehensively evaluate safety data on the drug favipiravir using the national pharmacovigilance database of the Russian Federation.
Materials and methods.
The report is based on spontaneous reports in the national automated information system of pharmacovigilance of the Russian Federation for the reporting period from 01.01.2020 – 04.07.2022. To identify safety signals we used disproportionality analysis, to estimate consumption of favipiravir – indicator of the number of consumed DDDs, we additionally performed review of concomitant therapy as a risk factor for serious adverse reactions.
Results.
A total of 412 reports of 585 adverse reactions was included in the analytic phase. The largest number of reports referred to liver and biliary tract disorders – 166 (38%), gastrointestinal disorders – 93 (16%), changes in laboratory and instrumental data – 53 (9%), and immune system disorders – 44 (7%). A total consumption of oral favipiravir expressed in the number of maintenance daily doses for 2021 was 46,417,274.87, i.e. 30 times the consumption of remdesivir and 6 times the consumption of hydroxychloroquine. One potential statistical safety signal such as hypercreatininemia was identified.
Conclusions.
Development of hypercreatininemia is a potential statistical safety signal of favipiravir, which requires further validation.
Key words: pharmacovigilance, COVID-19, favipiravir, adverse drug reactions, safety signal.
Ссылка: Мишинова С.А., Сыраева Г.И., Колбин А.С., Полушин Ю.С., Вербицкая Е.В.
Отчет данных российской базы по нежелательным явлениям лекарственных средств, применяемых при новой коронавирусной инфекции (COVID-19), с акцентом на фавипиравир. Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2023; 25(1):26-33. 10.36488/cmac.2023.1.26-33
