Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у младенцев и детей до двух лет. Препарат Beyfortus разработан Sanofi в партнерстве с AstraZeneca.

Основанием для одобрения послужили результаты трех исследований, включая испытания на поздней стадии, где было показано снижение частоты инфекций нижних дыхательных путей, вызванных РСВ и требующих медицинской помощи, у младенцев на 74,5%.

Вывод вакцины на рынок запланирован на осень, когда случаи инфицирования традиционно учащаются. Стоимость пока неизвестна. В инструкции к Beyfortus сообщается, что младенцам и детям с клинически выраженными нарушениями кровообращения необходимо назначать препарат с осторожностью.

Для профилактики заражения потребуется ежесезонная инъекция. Ранее единственным одобренным в США профилактическим препаратом против РСВ у младенцев являлся Synagis от компании Swedish Orphan Biovitrum. Его применяют для вакцинации детей из группы высокого риска, причем требуется ежемесячное введение препарата.

В мае 2023 года в США впервые одобрили вакцину от РСВ для пожилых, затем в июне – в Евросоюзе и Великобритании. Вскоре после этого на рынок США вышла вакцина Pfizer – Abrysvo. Кроме того, недавно компания Moderna объявила о начале подачи регуляторных документов на свою вакцину против РСВ.

Ссылка: https://gxpnews.net/2023/07/fda-odobrilo-vakczinu-sanofi-i-astrazeneca-protiv-rsv-u-detej/