КОЛЛЕГИ,

Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) опубликовал аналитический документ, основанный на заявление:

• Международной коалиции органов по регулированию лекарственных средств (ICMRA);
• EMA;
• FDA;
• Министерство здравоохранения Канады.

Целью документа является информирование о будущих руководствах ICH по использованию RWD и RWE, которые будут включать:

• требование к качеству данных;
• стандарты сбора RWD;
• дизайн исследований;
• анализ данных.

ICH планирует использовать стратегический подход к решению проблем, связанных с интеграцией RWE в нормативные документы и процесс принятия решений. 

Как отмечается в обзорном документе, шаги по гармонизации включают:

• сближение терминологии RWD и RWE;
• согласование формата протоколов и отчетов о результатах исследований, представляемых в регулирующие органы на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств;
• продвижение оформления протоколов и отчетов.

Ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/ich-reflection-paper-signifies-steps-towards-global-convergence-on-real-world-data-and-real-world-evidence/