Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) опубликовал аналитический документ

КОЛЛЕГИ,

Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) опубликовал аналитический документ, основанный на заявление:

Целью документа является информирование о будущих руководствах ICH по использованию RWD и RWE, которые будут включать:

  • требование к качеству данных;
  • стандарты сбора RWD;
  • дизайн исследований;
  • анализ данных.

ICH планирует использовать стратегический подход к решению проблем, связанных с интеграцией RWE в нормативные документы и процесс принятия решений. 

Как отмечается в обзорном документе, шаги по гармонизации включают:

  • сближение терминологии RWD и RWE;
  • согласование формата протоколов и отчетов о результатах исследований, представляемых в регулирующие органы на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств;
  • продвижение оформления протоколов и отчетов.

Ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/ich-reflection-paper-signifies-steps-towards-global-convergence-on-real-world-data-and-real-world-evidence/

 
Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0082 s Query count: 17 Total time:0.1359 s Source: database