КОЛЛЕГИ,

в British Medical Journal опубликована статья - Терапевтическая ценность препаратов по первым и дополнительным показаниям в США и Европе (2011–2020 гг.): ретроспективное когортное исследование.

После первоначального одобрения (первичные показания) регулирующих органов новый лекарственный препарат впоследствии может быть одобрен для дополнительных показаний. 

Дополнительные показания особенно распространены среди лекарств от рака. 

В некоторых случаях объем использования лекарственного препарата по дополнительным показаниям может превышать объем его первого показания.

Авторами был проведен анализ первичных и дополнительных показаний, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) в период с 2011 по 2020 год.

Когортное исследование включало:

• 124 первичных и 335 дополнительных показаний одобренных FDA;
• 88 первичных и 215 дополнительных показаний одобренных EMA.

Самая большая подгруппа показаний относилась к раковым заболеваниям.

Использовали рейтинги терапевтической ценности для первых и дополнительных показаний двух агенство по ОТЗ - Франции (Министерство здравоохранения) и Германии (Федеральный объединенный комитет).

Терапевтические рейтинги были доступны:

• для 107 (86%) первых и 179 (53%) дополнительных показаний в США;
• для 87 (99%) первых и 184 (86%) дополнительных показаний в Европе.

Среди одобренных FDA показаний с доступными оценками:
41% первых и 34% дополнительных показаний имели высокую терапевтическую ценность.

Среди одобренных в Европе показаний с доступными оценками:
47% первых и 36% дополнительных показаний имели высокую терапевтическую ценность.

Таким образом, доля дополнительных показаний, оцененных как имеющие высокую терапевтическую ценность, была значительно ниже, чем для первичных показаний.

Когда первые или дополнительные показания не дают дополнительной терапевтической ценности по сравнению с другими доступными методами лечения, эта информация должна быть четко доведена до сведения пациентов и врачей и отражена в цене лекарств.


ссылка: https://www.bmj.com/content/382/bmj-2022-074166