КОЛЛЕГИ,

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило, что инициирует инициативу под названием «Инициатива по качеству, характеристике и оценке данных в онкологии» (QCARD).

Инициатива, разработанная Центром передового опыта в области онкологии FDA (OCE).

Включает в себя оценку и определение набора ключевых элементов плана исследования и источников данных, которые спонсоры должны учитывать при сборе первоначальных заявок на рассмотрение исследования. предлагаемые исследования и источники реальных данных (RWD). 

Целями инициативы Oncology QCARD являются:

• повышение качества первоначальных предложений по исследованию RWD; содействие эффективному общению между спонсорами исследования и рецензентами FDA Oncology;
• повышение эффективности рассмотрения ранних предложений по исследованию RWD.

Использование фактических данных (RWE) для оценки безопасности и поддержки доказательств эффективности дает многочисленные преимущества:

• увеличение разнообразия пациентов;
• может ускорить доступность безопасных и эффективных методов лечения. 

Инициатива, основанная на вкладе внешней группы экспертов по эпидемиологии, биостатистике, клиническим исследованиям и службам здравоохранения, состояла из трех основных компонентов:

• обзор опубликованной литературы;
• руководств и руководств по RWD;
• параметрам измерения качества.

Выводы, полученные в результате этой инициативы, уже использовались экспертными группами по онкологии для информирования запросов о дополнительной информации, когда они получали предложения по исследованию RWD, в которых не было достаточной информации. 

FDA OCE сделало общие элементы данных из этих информационных запросов доступными для информирования и рассмотрения спонсорами на своей веб-странице Oncology QCARD , чтобы поделиться извлеченными уроками. 

Это дополняет набор рекомендаций по исследованиям с использованием RWE, уже опубликованных FDA и программой Oncology Real World Evidence .

Публикация, описывающая инициативу Oncology QCARD и методологический подход, находится в разработке. 

ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/fda-introduces-the-oncology-qcard-initiative-to-facilitate-review-of-real-world-data-studies/