Статья подготовленная рабочей группой по реальным данным (RWD) Международного консорциума по инновациям и качеству в фармацевтической разработке (IQ).

КОЛЛЕГИ,

в журнале Clinical Pharmacology & Therapeutics опубликована статья подготовленная рабочей группой по реальным данным (RWD) Международного консорциума по инновациям и качеству в фармацевтической разработке (IQ). 

Представлен всесторонний обзор современных применений RWD/RWE в клинической фармакологии. 

Рассмотрены случаи использования RWD/RWE:

  • Оценка лекарственного взаимодействия;
  • Рекомендации по дозировке для пациентов с органной недостаточностью;
  • Разработка педиатрического плана и оптимизация дозирования;
  • Разработка лекарств на основе моделей (в частности, моделирование прогрессирования заболевания);
  • Прогностическая и прогностическая идентификация биомаркеров/факторов;
  • Поддержка принятия нормативных решений;
  • Генерация синтетического/внешнего контроля редких заболеваний.

Наряду с рандомизированными контролируемыми исследованиями, RWD/RWE играют важную роль в фармацевтических инновациях и принятии обоснованных решений на протяжении всего жизненного цикла разработки лекарств. 

Примеры случаев, рассмотренные в статье, охватывают как использование RWE для решения вопросов клинической фармакологии, так и применение количественных подходов клинической фармакологии для анализа RWE, генерирующих RWE. 

В документе также обсуждаются соображения по выбору общих источников RWD, которые помогут правильно выбрать данные для клинико-фармакологического анализа.


Для достижения более широкого применения RWD/RWE предлагается несколько подходов: 

  • Эффективное сотрудничество в формировании межфункциональных команд с различным опытом (например, эпидемиологов, биостатистиков и ученых-клиницистов) для успешного анализа RWD для получения фактических данных и информации;
  • Разработка удобных информационных панелей и интерфейсов RWD для повышения доступности и использования RWD;
  • Включение RWD/RWE на начальных этапах в планы клинической фармакологии при разработке лекарств с постоянной оценкой на протяжении всего процесса для максимизации эффекта;
  • Взаимодействие с органами здравоохранения и регулирующими органами для улучшения качества и приемлемости RWD/RWE для новых заявлений о маркировке.

Благодаря более глубокому пониманию и эффективному применению RWD/RWE в клинической фармакологии отрасль сможет лучше использовать возможности использования RWE при решении ключевых вопросов, касающихся:

  • разработке лекарств;
  • принятии регуляторных решений. 

Ссылка: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2988

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0063 s Query count: 17 Total time:0.1347 s Source: database