КОЛЛЕГИ,

в журнале «Реальная клиническая практика: данные и доказательства» опубликована статья - Обзор руководств от FDA для вовлечения пациента в процесс разработки медицинских продуктов и принятия нормативных решений.

Около 10 лет назад FDA выступило с инициативой по расширению роли пациентов в информировании регулирующих органов и спонсоров о наиболее серьёзных последствиях заболевания и основных целях лечения, которые
могут привести к желаемым медицинским исходам. 


На данный момент эта инициатива переросла в четыре руководства, целью которых является учесть мнение пациента при разработке лекарственных средств.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: рекомендации, пациентоориентированные лекарства, пациентоориентированная разработка препаратов


Overview of FDA guidelines for patient engagement in medical product development and regulatory decision making

About 10 years ago, the FDA launched an initiative to expand the role of patients in informing regulators and sponsors about the most serious consequences of the disease and the main treatment goals that can lead to desired medical outcomes.

This initiative has grown into four guidance that aim.

Keywords: guidance; PFDD; patient-focused drug development

ссылка: 
Боровская В.Г., Касимова А.Р. Обзор руководств от FDA для вовлечения пациента в процесс разработки медицинских продуктов и принятия нормативных решений. Реальная клиническая практика: данные и доказательства. 2023;3(2):1-9. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-31

Borovskaya V.G., Kasimova A.R. Overview of FDA guidelines for patient engagement in medical product development and regulatory decision making. Real-World Data & Evidence. 2023;3(2):1-9. (In Russ.) https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-31