FDA одобрило препарат от Servier для лечения миелодиспластического синдрома

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральный препарат Tibsovo (ивосидениб) компании Servier для лечения рецидивирующего или рефрактерного миелодиспластического синдрома – редкого рака крови с мутацией изоцитратдегидрогеназы-1.

Это единственный таргетный препарат, получивший одобрение для лечения заболевания с такой мутацией, говорится в сообщении компании. Его одобрение основано на данных клинического исследования первой фазы, в котором оценивались переносимость, клиническая активность и безопасность ивосидениба. Его результаты показали, что лечение позволило в 38,9% случаев достичь полной ремиссии. Объективный ответ на терапию зафиксирован у 83,3% испытуемых.

Tibsovo ранее был одобрен по нескольким другим показаниям в сфере лечения рака, в том числе в США, Европейском союзе, Австралии и Китае. Например, его применяют в сочетании с азацитидином или в качестве монотерапии для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза при наличии сопутствующих заболеваний, не позволяющих использовать интенсивную индукционную химиотерапию.

Ссылка: https://gxpnews.net/2023/10/fda-odobrilo-preparat-ot-servier-dlya-lecheniya-mielodisplasticheskogo-sindroma/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0066 s Query count: 17 Total time:0.1330 s Source: database