Eli Lilly добилась одобрения препарата от язвенного колита после предыдущего отказа FDA

Инъекционный препарат Omvoh (мирикизумаб) компании Eli Lilly получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения умеренно и тяжело протекающего язвенного колита у взрослых. Ранее, в апреле 2023 года, FDA отклонило заявку Eli Lilly на одобрение Omvoh. Тогда регулятор указал на вероятные проблемы с производством мирикизумаба.

Язвенный колит – один из видов воспалительных заболеваний кишечника, вызывающих такие симптомы, как диарея и запор. Для его лечения одобрено множество лекарств от разных производителей.

Так, препарат Omvoh выйдет на рынок, где уже существуют такие высокодоходные препараты для лечения язвенного колита, как Humira (адалимумаб) компании AbbVie и Stelara (устекинумаб) компании Janssen. Согласно финансовым отчетам компаний, в первом полугодии 2023 года эти препараты принесли $4 млрд и $4,8 млрд соответственно. При этом AbbVie зафиксировала снижение выручки от продаж Humira в США и за рубежом на 26 и 19,8% в первом полугодии в связи с выходом на рынок нескольких биоаналогов препарата.

В октябре 2023 года FDA также одобрило пероральный препарат Velsipity (этрасимод) от Pfizer, предназначенный для борьбы с тем же заболеванием. В ходе одного из исследований, в процессе которых оценивались эффективность и безопасность препарата, ремиссия была зафиксирована у 27% испытуемых к 12-й неделе приема (в сравнении с 7% в группе плацебо), а на 52-й неделе – у 32%.

По прогнозам GlobalData, в 2029 году мировые продажи препарата Omvoh от Eli Lilly составят $1,2 млрд. Одобрение FDA основано на результатах исследования, в ходе которого почти 65% пациентов достигли клинического ответа, а 24% – клинической ремиссии по сравнению с плацебо после 12 недель терапии. Лечение также улучшило такие симптомы язвенного колита, как ректальные кровотечения. Среди наблюдаемых побочных эффектов числятся инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции и герпес-вирусная инфекция.

Ссылка: https://gxpnews.net/2023/10/eli-lilly-dobilas-odobreniya-fda-preparata-ot-yazvennogo-kolita-posle-predydushhego-otkaza/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0081 s Query count: 17 Total time:0.1400 s Source: database