КОЛЛЕГИ,

в журнале Медицинская этика опубликована статья "Этические проблемы при изучении лекарственных средств в педиатрии".

Исторически сложилось так, что вместо проведения хорошо спланированных исследований в детской популяции, в монографиях к лекарствам пишут, что безопасность и эффективность у детей не оценивали.

Среди основных препятствий к изучению лекарств у детей вопросы этики занимают особое место, так как они возникают почти на всех этапах — от клинических исследований до экстраполяции.

В статье авторы представляют историю клинических исследований в педиатрии и неонатологии, эволюцию взгляда на вовлечение детей в испытания лекарственных средств, конкретные этические проблемы участия детей в клинических исследованиях, а также законодательные инициативы и другие предпринятые согласованные меры и к чему они привели.

Отдельно обсуждаются этические вопросы микродозирования в педиатрии, подходы, применяющиеся для определения первой педиатрической дозы, проблемы приемлемости и пути их решения, основные принципы разработки лекарственных средств для лечения редких заболеваний.

Подробно рассматривается проведение испытаний в наиболее уязвимых педиатрических группах — новорожденных и недоношенных.

Представлены вероятные причины неудач в ходе проведения клинических исследований у детей с приведением конкретных примеров.

Ключевые слова: клинические исследования, дети, лекарственные средства, этика

ETHICAL ISSUES IN PEDIATRIC CLINICAL TRIALS

Historically, instead of conducting well-designed research studies in the pediatric population, drug monographs indicate that safety and efficacy in children have notbeen evaluated.

Among the main challenges in clinical trials for children, ethical issues occupy a special place, as they arise at almost all stages— from clinical trialsto extrapolation. In the article, the authors present the history of clinical research in pediatrics and neonatology, how the view of involving children in clinical trialshas changed, the specific ethical problems of children’s participation in clinical trials, legislative initiatives and other agreed measures taken and what they have ledto.

The ethical issues of microdosing in pediatrics, methods for the first-in-pediatric dose selection, issues of acceptability and drug development for the treatmentof rare diseases are discussed separately.

Conducting trials in the most vulnerable pediatric groups — newborns and premature newborns — is presented in detail.The potential reasons for trial failures in children are presented with specific examples.

Keywords: children, ethics, clinical trials, drugs

Ссылка: Колбин А.С., Емельянова Л.И. Этические проблемы при изучении лекарственных средств в педиатрии. Медицинская этика. 2023 (2).30-41. DOI: 10.24075/medet.2023.016