Инъекционный ЛП от депрессии на основе кетамина получил статус Fast Track в США

FDA присвоило статус Fast Track препарату NRX-100 с действующим веществом кетамин, предназначенному для лечения депрессии. Это инъекционное средство, направленное в первую очередь на купирование острых суицидальных состояний, разработано американской NRx Pharmaceuticals.

В пресс-релизе компании уточняется, что в течение многих лет кетамин был известен своими антидепрессивными свойствами и назначался врачами в формате офф-лейбл для лечения неврологических расстройств. При этом на данный момент не существует ни одного одобренного FDA препарата с МНН кетамин для лечения «суицидальной депрессии».

Весной 2023 года NRx Pharmaceuticals готовится подать заявку в FDA на одобрение препарата, а уже к ноябрю 2024 года планирует вывести его в гражданский оборот. Компания уже заключила договор с Nephron Pharmaceuticals, которая будет отвечать за массовое производство лекарства после его одобрения.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), за 2000-2021 годы число самоубийств среди американцев выросло примерно на 36%, причем в 2021 году эта причина смерти стала второй среди лиц в возрасте 10-14 лет и 20-34 лет.

Ранее сообщалось, что в августе 2023 года FDA впервые одобрило препарат, предназначенный для лечения послеродовой депрессии. Zurzuvae (зуранолон) от Sage Therapeutics и Biogen необходимо принимать один раз в сутки в течение двух недель при депрессии, вызванной беременностью или родами.

Ссылка: https://gxpnews.net/2023/11/inekczionnyj-lp-ot-depressii-na-osnove-ketamina-poluchil-status-fast-track-v-ssha/

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0018 s Query count: 6 Total time:0.0875 s Source: cache