«Руководство по подтверждающим доказательствам»

КОЛЛЕГИ,

FDA представило новый проект руководства, которое будет называться «Руководство по подтверждающим доказательствам», разъясняющее типы подтверждающих доказательств, которые спонсоры могут использовать при демонстрации эффективности препарата посредством одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования. 

FDA отмечает, что использование одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования для демонстрации существенных доказательств эффективности «определяется индивидуально для каждого случая, для каждого применения, в контексте применения в целом». 

FDA выделяет семь типов приемлемых подтверждающих доказательств, в том числе: 

  1. Клинические данные по родственному показанию.
  2. Механистические или фармакодинамические доказательства.
  3. Данные, полученные на соответствующей модели на животных
  4. Данные, полученные от других представителей того же фармакологического класса.
  5. Данные естествознания
  6. Реальные данные/доказательства
  7. Данные, полученные в результате расширенного использования исследуемого препарата.


FDA отмечает, что подтверждающие данные, полученные в результате расширенного доступа к исследуемым препаратам, следует рассматривать только в том случае, «если информация о результатах лечения пациентов, собранная в результате использования препарата в расширенном доступе, имеет достаточное количество и качество, чтобы быть весьма убедительной».

ссылка: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-draft-guidance-regarding-confirmatory-evidence-clinical-trials

Первый Санкт-Петербургский Государственный Медицинский Университет, Кафедра клинической фармакологии и доказательной медицины. © 2007-2017. При использовании материалов сcылка на кафедру клинической фармакологии и доказательной медицины обязательна.
Query time: 0.0020 s Query count: 6 Total time:0.0930 s Source: cache