КОЛЛЕГИ,
FDA представило новый проект руководства, которое будет называться «Руководство по подтверждающим доказательствам», разъясняющее типы подтверждающих доказательств, которые спонсоры могут использовать при демонстрации эффективности препарата посредством одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования.
FDA отмечает, что использование одного адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования для демонстрации существенных доказательств эффективности «определяется индивидуально для каждого случая, для каждого применения, в контексте применения в целом».
FDA выделяет семь типов приемлемых подтверждающих доказательств, в том числе:
- Клинические данные по родственному показанию.
- Механистические или фармакодинамические доказательства.
- Данные, полученные на соответствующей модели на животных
- Данные, полученные от других представителей того же фармакологического класса.
- Данные естествознания
- Реальные данные/доказательства
- Данные, полученные в результате расширенного использования исследуемого препарата.
FDA отмечает, что подтверждающие данные, полученные в результате расширенного доступа к исследуемым препаратам, следует рассматривать только в том случае, «если информация о результатах лечения пациентов, собранная в результате использования препарата в расширенном доступе, имеет достаточное количество и качество, чтобы быть весьма убедительной».
ссылка: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-draft-guidance-regarding-confirmatory-evidence-clinical-trials
