КОЛЛЕГИ,

в журнале Clin. Pharmacol. Ther. опубликована статья - Эффективное использование RWD для внешнего контроля: систематический обзор литературы по нормативным решениям HTA.

Внешний контроль, полученный на основе реальных данных (RWD), можно использовать для контекстуализации результатов эффективности экспериментальных методов лечения, оцененных в неконтролируемых исследованиях.

По мере того, как число заявок в органы регулирования и оценки медицинских технологий (ОМТ) с использованием внешнего контроля растет, существует необходимость решения оперативных и методологических проблем, препятствующих качеству сбора реальных доказательств (RWE) и последовательность в оценке RWE между агентствами.

В систематическом обзоре обобщается общедоступная информация об использовании внешнего контроля для контекстуализации результатов неконтролируемых исследований по всем показаниям с 2015 г. по 2021 г.

Агентств, в которые были представлены результаты с внешним контролем:

EMA;
FDA;
NICE:
HAS;
IQWiG;
G-BA.


Путем систематического рассмотрения материалов, в исследование показаны количественные и качественные представления о том, как дизайн внешнего контроля и аналитический выбор могут рассматриваться на практике различными агентствами.

ссылка: https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpt.2914