Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило препарат от швейцарской Novartis, предназначенный для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии. Fabhalta (иптакопан) – первое в своем классе пероральное средство, которое одобрено регулятором к использованию в качестве монотерапии при данном заболевании. Об этом говорится на сайте Novartis.

Препарат Novartis гарантировал не только безопасность, но и эффективность в ходе испытаний. Наиболее частыми побочными реакциями на прием иптакопана среди испытуемых стали головная боль (19%), назофарингит (16%), диарея (15%), восприимчивость к бактериальным инфекциям (15%).

Novartis надеется, что Fabhalta появится в продаже в США уже в декабре. В 2022 году компания отчиталась об успешном испытании третьей фазы КИ иптакопана, заявив, что разработка претендует на то, чтобы стать первой пероральной альтернативой инъекционным методам лечения крайне редкого заболевания крови.

Ссылка: https://gxpnews.net/2023/12/fda-odobrilo-lp-ot-paroksizmalnoj-nochnoj-gemoglobinurii-ot-novartis/