КОЛЛЕГИ,

на Therapeutic Innovation & Regulatory Science опубликовано - Обновление надлежащей клинической практики: основа ключевых компонентов ICH E8.

Обновление Правил надлежащей клинической практики (GCP) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения (ICH) представляет собой философский сдвиг в проведении клинических исследований от универсального применения к риск-ориентированному подходу.

Целью данного документа является улучшение понимания конкретных тем, подробно описанных в ICH E8, на основе прямых отзывов компаний-членов TransCelerate, которые определили:

• «Качество за счет дизайна» (QbD), 
• «Критическое значение для качества» (CtQ), 
• «Соответствие цели», 
• «Взаимодействие с заинтересованными сторонами». 

Структура TransCelerate стремится выделить и расширить каждую из этих центральных тем, чтобы поддержать внедрение прочной основы качества в клинических разработках.

Обновление ICH GCP учитывает инновации в проведении клинических исследований за последние 25 лет. 

ICH E8 является всеобъемлющим документом; сфера охвата простирается от разработки планов разработки лекарств до представления результатов клинических исследований регулирующим органам. 

Несмотря на то, что ICH E8 включен в раздел «Эффективность» рекомендаций ICH, он закладывает основу для качественного проведения клинических разработок

ссылка: https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-023-00561-x