Основные тенденции в одобрении лекарств FDA в 2023 году: доминируют онкология, неврология и гематология.
2023 год стал важным годом для гематологии, неврологии и онкологии: медицинские специальности получили наибольшее количество одобрений FDA . Что касается спонсоров, наибольшее количество одобрений получила компания Pfizer (шесть), за ней следуют UCB и Chiesi, по три у каждой.
Онкология по-прежнему остается горячей специальностью с наибольшей конкуренцией среди недавно одобренных лекарств, поскольку FDA продолжает давать зеленый свет новым участникам в переполненных целевых классах, таких как ингибиторы PD-1.
В 2023 году Pfizer получила одобрение FDA на полдюжины препаратов по ряду медицинских специальностей, включая завегепант (Завзпрет), антагонист рецепторов CGRP, используемый при мигрени. Компания также получила полное одобрение нирмарелвира, ритонавира (Паксловида), основного ингибитора протеазы SARS-CoV-2, а также ингибитора CYP3A, используемого для лечения легкой и среднетяжелой формы COVID-19. Завершают список одобрений ритлецитиниб (Литфуло), ингибитор JAK3 для лечения очаговой алопеции; соматрогон (Нгенла), аналог гормона роста человека при дефиците гормона роста; элранатамаб (Elrexfio), активатор Т-клеток BCMA × CD3 при множественной миеломе; и этразимод (Велсипити), модулятор рецептора S1P при язвенном колите.
Бельгийская фармацевтическая компания UCB получила одобрение на три новых лекарства в 2023 году, включая розаноликизумаб (Rystiggo), моноклональное антитело, нацеленное на FcRn, для пациентов с генерализованной миастенией гравис, которые являются положительными по рецептору ацетилхолина или антителам к MuSK; зилукоплан (Zilbrysq), ингибитор комплемента C5 при генерализованной МГ, положительной по рецептору ацетилхолина; и бимекизумаб (Bimzelx), моноклональное антитело, нацеленное на IL-17A/F, против бляшечного псориаза.
Также три одобрения получила итальянская фармацевтическая компания Chiesi, в том числе велманаза альфа (Lamzede), рекомбинантная α-маннозидаза для лечения проявлений α-маннозидоза, не связанных с ЦНС; пегунгалзидаза альфа (Эльфабрио), ПЭГилированная рекомбинантная α-галактозидаза А для лечения болезни Фабри; и тритерпены березы (Фильсувез) для лечения буллезного эпидермолиза.
