Коллеги,

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и главы агентств по лекарственным средствам ЕС (HMA) совместно опубликовали первый полный выпуск своей «Системы качества данных для регулирования лекарственных средств в ЕС».

Структура качества данных (DQF) необходима для:
процедуры оценки качества данных позволяя регулирующим органам проводить надежные оценки того, подходят ли данные для целей принятия решений.

Целью DQF:

• предоставление набора терминологии;
• определений;
• принципов;
• рекомендаций, которые можно последовательно применять к любому источнику данных с целью характеристики, оценки и обеспечения DQ для принятия регулирующих решений. 

DQF для регулирования лекарственных средств ЕС состоит из двух частей:

1. Общая структура, разработанная для обеспечения последовательного подхода к DQ, охватывающая широкий спектр типов данных и расширяемая для новых случаев использования. 

2. Структура специализации, которая расширяет общие рекомендации для удовлетворения конкретных типов данных или вопросов регулирования. Именно эта часть структуры создает основу для разработки реальных реализуемых руководящих принципов, и они должны будут развиваться по мере изменения данных и технологий с течением времени.

ссылка: https://www.evidencebaseonline.com/european-medicines-agency-and-eu-heads-of-medicines-agencies-publishes-data-quality-framework-for-eu-medicines-regulation/